FDA 批准二甲双胍/恩格列净复方制剂用于 2 型糖尿病初始治疗

2016-08-03 19:30 来源:丁香园 作者:ciciarchy
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恩格列净(商品名 Jardiance)为钠-葡萄糖协同转运体 2(SGLT-2)抑制剂,是一种治疗 2 型糖尿病的新型药物。

食品药品管理局(FDA)目前已经批准降糖药物二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂(商品名 synjardy,勃林格殷格翰礼来),用于成人 2 型糖尿病患者的初始治疗。

二甲双胍/恩格列净作为成人 2 型糖尿病患者饮食和运动的辅助治疗,能够帮助改善患者的血糖控制。

基于一项 3 期、双盲、随机阳性对照研究结果,Synjardy 的使用说明书进行了更新。这项研究对恩格列净联合二甲双胍与单药治疗进行对比,同时对二甲双胍/恩格列净作为 2 型糖尿病患者的初始治疗疗效以及安全性进行了评估。

研究 24 周时结果显示,恩格列净 10 mg 或 25 mg 联合二甲双胍 1000 mg 或 2000 mg 较单药治疗能显著降低受试者的 HbA1c。

二甲双胍是 2 型糖尿病的一线治疗药物,而根据糖尿病药物临床试验 EMPA-REG 试验的里程碑意义结果,使得恩格列净和二甲双胍联合用于治疗糖尿病获得有力证据。

FDA 咨询委员会上个月对二甲双胍/恩格列净的使用说明书更新提出支持,并称「基于 EMPA-REG 试验的结果,恩格列净能够降低患者的心血管疾病死亡率」。

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编辑: 张开平

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