赛诺菲认为来得时的风险提示无需更新

近来，瑞典一项研究报告再次燃起赛洛菲旗下长效胰岛素制剂Lantus致癌作用的话题，但上周五该法国制药厂商驳斥了此项调查研究存在严重瑕疵。该公司表示将在12月8日公布最新的分析数据报告，证明在每年47亿美元的消费人群中并无致癌风险增加的情况。

而瑞典坚称在其对南部23000名患者医疗记录的研究中显示：使用赛洛菲长效胰岛素的患者有明显的致癌风险存在。但Lund大学San Antonio乳腺癌症研究中心的Hakan Olsson的研究报告则提示：患者有糖尿病或肥胖可以增加患者的癌症发病率。赛诺菲公司认为：瑞典的这项研究共观察了2724名女性癌症患者和20542名非癌症患者，从本质上讲存在局限和不完整性。

赛诺菲糖尿病专科产品经理Riccardo Perfetti说此项研究存在“致命的错误”。尤其表现在它的样本数量不足上，甚至包含了部分未使用过Lantus的样本病例。他在一次电话采访中说道：“这项研究规模太小不足以说明任何问题。不光是他的样本数量太少，而且其观察目的和方法也同样存在欠缺。”Olsson则承认需要更多的研究去加以证实，同事他也补充说明了在目前的研究中，乳腺癌患者由于数量太少，并不足以证明Lantus与乳腺癌的发病有关。关于Lantus 致癌作用的报道并非首次出现。早在2009年与德国诺和公司的Levemir的竞争中就被报有研究证实Sanofi的长效胰岛素存在高致癌风险。

尽管Lantus一直存在争议，但美国及欧洲的专家们皆采取回避政策，在处方中仍然使用Sanofi公司的Lantus。仅去年Lantus的销售额达就到了35.1亿欧元，而且根据Thomson Reuters 医药市场预测有望在2014年销售额达到65亿。Deutsche银行分析师Mark Clark说，瑞典研究所关注的问题可能证明是毫无根据的，因为此类回顾性研究往往都是不准确的。为解决此类争议，2009年赛诺菲发起一项大型研究，该研究基于北欧数据库所提供的Lantus数年来1000000名治疗患者的资料，其结果将于本月底交与国际监督机构进行审查。同时，Lyon-based 国际预防研究所所长Peter Boyle将于12月8日在dubai的世界糖尿病大会上发表澄清Lantus无增加致癌风险作用的一项汇总分析研究结果。