加拿大批准真皮替代品用于治疗糖尿病足

2012年9月6日消息：根据制造商Shire再生医学公司披露的消息，一种人成纤维细胞来源的真皮替代品(Dermagraft, Shire再生医学公司)已获得加拿大卫生部批准，作为第4类医疗器械用于治疗糖尿病脚病。

该产品目前已在美国上市，它于2001年9月份以第3类医疗器械的身份获得批准，并将于2013年第一季度在加拿大上市。Shire再生医学公司于2011年向加拿大递交了器械许可申请，根据这份申请，加拿大卫生部于8月21日颁布法令批准了这种真皮替代品。

据制造商说，在2010年加拿大约有270万人(或7.6%的加拿大人)为糖尿病患者，预测到2020年约有420万人(10.8%的加拿大人)将被诊断患上该病。与之类似，2008年加拿大创伤护理协会预计，在这些糖尿病患者之中，将有34万5千人最终将在他们的有生之年出现糖尿病脚病，而每年加拿大卫生系统在这方面的耗资将超过1.5亿美元。

这种真皮替代品的生产来源是新生儿包皮组织所衍生的人成纤维细胞。该产品适用于病程超过6周的全层糖尿病足溃疡的治疗，可贯穿整个真皮层，同时又不与肌腱、肌肉、关节囊或骨组织接触。

据制造商称，“在生产过程中，人成纤维细胞被接种到一种可被生物吸收的支架之上。成纤维细胞的增殖可以填满支架间隙，并分泌人真皮胶原蛋白、基质蛋白、生长因子以及细胞因子，从而形成有代谢活性的活细胞所充斥的人真皮三维结构替代品。”

该产品可导致的潜在不良事件包括，感染、损伤、水泡、骨髓炎、蜂窝组织炎以及外周水肿。