在瑞典斯德哥尔摩举行的第 51 届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上,来自加利福尼亚州圣地亚哥退伍军人医学中心的 Henry 教授公布了一项关于坎格列净 治疗 T1DM 的临床 II 期研究结果。
研究纳入 351 例病程至少 1 年、经胰岛素治疗 HbA1c 控制在 7%-9% 的 T1DM 患者,且近六个月无酮症酸中毒或严重低血糖发作。采用随机双盲法分为坎格列净 10 mg 组、坎格列净 30 mg 组以及安慰剂组治疗 18 周,总研究时间为 22 周。为避免低血糖,试验开始前 HbA1c 低于 8% 的 T1DM 患者胰岛素减少 20%、HbA1c 大于 8% 的患者胰岛素减少 10%。
下表为研究结果:
坎格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂,不依赖于胰岛素水平而发挥降糖作用。上述研究结果可以看出,尽管坎格列净可以降低 T1DM 患者 HbA1c 水平、不会增加体重,却明显增加 DKA 的发生以及尿路生殖道的感染。EASD 前任首席执行官 Viktor Jorgens 认为研究初期减少胰岛素的剂量本身就会导致患者血糖波动进一步引起 DKA。
Henry 教授也说道,本实验存在很多不足之处。需要进一步完善的研究方法,比如增加血尿酮体检测频率、减少坎格列净剂量、合并其他 DKA 高危疾病时要终止随访等,以为 T1DM 的治疗提供新方案。