杨森坎格列净复方药物Vokanamet获欧洲上市许可推荐

2014-02-25 11:33 来源:丁香园 作者:fyc5078
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欧洲药品管理局(EMA)专家顾问推荐批准杨森旗下坎格列净(Invokana)与糖尿病老药二甲双胍组成的复方药物Vokanamet。EMA人用医药产品委员会(CHMP)对Vokanamet的积极意见将使这款2型糖尿病药物在未来三个月获欧盟上市批准。

这款复方药物的主要成分是新型药物坎格列净,坎格列净于去年12月份在欧洲获得批准,于2013年3月在美国获得上市许可,但这款药物与二甲双胍组成的复方药物在美国遭到了拒绝,FDA要求对其用药剂量提供更多数据。如果在欧洲获得批准,杨森的这款固定剂量复方药物可能会通过减少用药剂量为2型糖尿病成人患者提供一种更便捷的治疗选择。

坎格列净通过阻止人体肾脏内的钠-葡萄糖协同转运-2(SGLT-2) 蛋白及增加葡萄糖在尿中的排泄而起作用,意味着这款药物的作用机制完全独立于糖尿病患者的胰岛素功能。与此同时,二甲双胍通过抑制肝脏产生葡萄糖而发挥作用。

奥地利Rudolfstiftung医院药学部门的Guntram Schernthaner教授称,“如果获得批准,Vokanament将在不增加低血糖风险的情况下为患者提供血糖及体重减轻方面的收益。”杨森在获得Vokanamet上市许可时必须实施一项药物警戒计划,CHMP指出坎格列净最常见的副作用是低血糖(与胰岛素或磺磺酰脲磺类药物合并用药时)。

编辑: fuchengyi

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