研究要点：
- 该研究评估32mg纳曲酮缓释片/360mg安非他酮缓释片在有和没有服用口服降血糖药物的超重/肥胖2型糖尿病患者中的有效性和安全性；
- 发现纳曲酮/安非他酮联合治疗可诱导超重/肥胖的2型糖尿病患者体重下降，改善患者的血糖控制和心血管危险因素；
- 纳曲酮/安非他酮联合治疗一般耐受性良好，安全性与在非糖尿病患者中使用相似。
为了评估32mg纳曲酮缓释片/360mg安非他酮缓释片（NB）在有和没有服用口服降血糖药物的超重/肥胖2型糖尿病患者中的有效性和安全性，来自美国德克萨斯州贝勒医学中心的Priscilla Hollander教授及其团队进行了一项研究，该研究发现NB治疗可诱导超重/肥胖的2型糖尿病患者体重下降，并与血糖控制和心血管危险因素的改善有关，NB治疗一般耐受性良好，安全性与在非糖尿病患者中使用相似。该研究结果发表在2013年12月的《Diabetes care》杂志上。
该研究是一项56周的双盲安慰剂对照研究，505例接受规范化生活方式干预的患者按2:1随机分到NB组或安慰机组。复合主要终点为体重变化百分比和体重下降≥5%。次要终点包括HbA1c＜7%，体重下降≥10%和HbA1c、腰围、空腹血糖、以及血脂的变化。
该研究结果表明，在改良的意向治疗人群中（54%为女性，80%为高加索人，而且平均年龄54岁，体重106kg，BMI 37kg/m2，HbA1c为8.0%），与安慰剂相比，NB治疗引起体重下降的幅度更大，而且体重下降≥5%患者的比例更高。同时，与安慰剂相比，NB导致HbA1c有更多下降，达到HbA1c＜7%患者的比例更高，而且伴随着甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的改善。NB与恶心、便秘和呕吐发生率增加有关。两组之间在抑郁、自杀意念或低血糖发生率上没有差异。
该研究发现，NB治疗可诱导超重/肥胖的2型糖尿病患者体重下降，并与血糖控制和心血管危险因素的改善有关，NB治疗一般耐受性良好，安全性与在非糖尿病患者中使用相似。
研究背景：
2型糖尿病是一种以血糖升高为特征的慢性疾病，而且经常与多种代谢异常有关，包括高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低，甘油三酯浓度升高，以及血压升高。体重过度增加，特别是内脏肥胖，可以导致糖尿病和其相关代谢异常的发生和发展。1999年至2010年的美国国家健康与营养调查（NHANES），美国超重和肥胖总的发病率为69%，而且2型糖尿病患者中超重和肥胖的患病率甚至高达85%。临床试验证据支持肥胖和胰岛素抵抗、糖尿病前期和2型糖尿病的发生密切相关。
