FDA 警告:这类药物会导致 Fournier’s 坏疽

2018-09-15 22:30 来源:丁香园 作者:柒耳猕猴
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近日,FDA 发出警告,SGLT2 抑制剂—包括阿斯利康公司的 Farxiga(达格列净)和礼来公司的恩格列净与会阴坏死性筋膜炎(也被称为 Fournier’s 坏疽)的发生有关。FDA 同样表示,需要新的警告来警示所有 SGLT2 抑制剂的处方信息中都需要加入这种导致 Fournier’s 坏疽的风险。

Fournier’s 坏疽是发生于会阴和外生殖器的坏死性筋膜炎。它可以发展为暴发性软组织感染, 沿筋膜层快速扩散,导致皮肤、皮下软组织和筋膜坏死,甚至伴发全身性脓毒症。Fournier’s 坏疽患者大多数有全身性疾病,糖尿病最常见,还包括肥胖、慢性乙醇中毒、吸烟、肾功能不全、肝功能不全、营养不良、免疫抑制性疾病等。

Fournier’s 坏疽的诊断主要依靠临床表现,最常表现为外生殖器肿胀、疼痛和发热,合并厌氧菌或梭状芽孢杆菌感染时可产生皮下气体,触诊有捻发音,最后皮肤坏死,可伴恶臭的脓性分泌物。

临床高度怀疑 Fournier’s 坏疽时,快速液体复苏、广谱抗菌药物治疗能够为患者尤其是重症患者争取更多的抢救时间。抗生素需同时覆盖需氧菌、厌氧菌、革兰阳性菌、革兰阴性菌。治疗过程中应反复对坏死组织及创面分泌物行微生物培养以指导抗菌药物应用;抗菌治疗应持续应用至患者临床症状稳定或康复。

目前美国感染性疾病协作组皮肤和软组织感染实践指南更推荐早期、广泛清创术和有计划的重复清创术,且推荐广泛清创术应该在诊断后 12 h 内进行,坏死性软组织感染患者在诊断后 12 h 内清创预后显著优于延误手术者。该指南强烈推荐术后 24 h 内安排二次清创术以评估疾病局部进展情况。术后创面应每天清洗,如分泌物无明显减少或病情加重,可安排再次或多次清创术。

FDA 调查发现,从 2013 年 3 月至 2018 年 5 月,12 例糖尿病患者在服用 SGLT2 类降糖药数月后开始出现 Fournier’s 坏疽。这些患者均住院接受手术治疗,遗憾的是,其中 1 人最终死亡。调查者同时发现,在过去 30 多年中,总共仅有 6 例糖尿病患者因服用其它降糖药物而出现 Fournier’s 坏疽。

SGLT2 抑制剂是一种新型降糖药,它通过作用于体内的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2 转运蛋白),可以抑制已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,使过量的葡萄糖从尿液中排出,从而有效控制血糖水平。这一治疗手段不依赖胰岛素。目前,已有多款 SGLT2 抑制剂获 FDA 批准上市,联合饮食控制和运动降低 2 型糖尿病患者的血糖水平。除了上述两种药物,已上市的 SGLT2 抑制剂还包括强生公司的 Invokana(卡格列净)和默沙东公司的 Steglatro(ertugliflozin)。恩格列净还获批用于降低 2 型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心脑血管死亡风险。

FDA 发现,在 2017 年,约有 170 万糖尿病患者从零售药房购买了上述一种药物。据估计,到 2020 年,这类药物的销售额将高达 71 亿美元。

阿斯利康公司对此进行回应道:他们正与 FDA 合作,致力于更新达格列净的药品说明书。他们注意到,在药品研制过程中,并未观察到这类情况出现。

编辑: 杨洁

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