洪天配教授:二甲双胍缓释—依从更佳 疗效不减

2017-12-26 07:55 来源:丁香园 作者:
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二甲双胍是目前临床中最常用的治疗 2 型糖尿病(T2DM)的降糖药物,并且被国内外多个指南推荐为 T2DM 的治疗基石,长期被列为一线首选的地位。

充分证据奠定二甲双胍一线地位

大量的临床研究数据奠定了二甲双胍的重要地位。早在 1995 年 DeFronzo 的经典研究中,显示二甲双胍治疗饮食控制不佳的 T2DM 患者可以降低 HbA1c 达 1.8%。

此后在 1997 年的 Garber 研究中,在平衡了疗效和胃肠道反应等安全性因素后,进一步证实二甲双胍剂 2000 mg/d,为最佳有效剂量。

目前在糖尿病患者的治疗中,更多关注对于心血管的影响。著名的 UKPDS 研究中证实二甲双胍较单纯饮食控制、磺脲类或胰岛素更具有心血管保护作用。

这些研究成果为各大指南的推荐提供了重要的循证依据。全球国际糖尿病联盟(IDF)将二甲双胍作为 T2DM 治疗的基石。欧美 ADA/EASD 指南均认为二甲双胍是贯穿全程的一线用药。我国的 CDS 指南也从 2010 年将二甲双胍列为新诊断 T2DM 的一线用药(不论 BMI 如何)。

二甲双胍缓释片依从性更佳

二甲双胍虽然凭借其良好的降糖疗效已经得到了国内外广泛认可,但在临床实践中用药的依从性还是限制了它的使用。据研究显示约 20%~30% 的患者服用二甲双胍有胃肠道不适症状,5% 的患者因胃肠道不适症状而停用二甲双胍。另因服药次数较多,2~3 次/天,影响了二甲双胍的治疗依从性。

为解决这些限制二甲双胍发挥疗效的因素,格华止®缓释片应运而生。格华止®缓释片采用了 GSD 双相控释系统的技术。其中内相包裹着二甲双胍,缓慢释放,减少胃肠刺激,延长吸收时间。而外相包裹多个内相,遇水膨胀,延长胃停留时间,这样的技术起到了缓释的作用。GSD 双相控释系统和方法在美国、欧洲和中国均获得了专利。一项来自于英国真实世界的研究显示,二甲双胍普通片(IR)转变为缓释片(XR)后,患者依从性显著提高近 20%,降低 HbA1c 更强。

美国的一项回顾性分析比较了二甲双胍普通片与缓释片的胃肠道耐受性。在此研究中缓释片组患者起始给予二甲双胍缓释片或在研究前 2 年内从二甲双胍普通片转变为缓释片;而普通片组患者则是在研究前 2 年内给予二甲双胍普通片治疗。主要分析了糖尿病患者整体胃肠道耐受性和治疗第 1 年的腹泻频率。研究结果发现,起始用二甲双胍缓释片比起始用普通片,胃肠道不良事件发生率减少 50%,腹泻的频率也减少了 75%;从二甲双胍普通片转变为缓释片胃肠道不良事件发生率也减少 50%。

在亚洲人群中进行的一项前瞻性研究中发现,二甲双胍缓释片用于亚洲人群,高达 96.68% 的患者无胃肠道不良事件发生。完成 12 周试验的患者中,1 次以上胃肠道不良事件的发生率仅为 3.32%。

这些研究都充分展示了格华止®缓释片可以显著减少胃肠道的不良反应。对于缓释片的降糖疗效也在多个研究中得到证实。

二甲双胍缓释片降糖疗效不减

研究证实 2000 mg 的二甲双胍缓释片一天给药一次与普通片 1000 mg 一天两次相比,血药浓度曲线下面积相似,表明缓释片与普通片的吸收程度相当。

一项为期 24 周的国际、随机、双盲、头对头研究,比较了二甲双胍缓释片 2000 mg QD 和普通片 1000 mg BID 的降糖疗效与安全性。结果发现 24 周后两组降低 HbA1c 的疗效相当。而在另一项印度的研究中也证实了两者降低空腹血糖和餐后血糖疗效相当。

中国的 CONSENT 研究是一项开放标签、随机平行对照、多中心的头对头研究,入组了 532 名新诊断的 T2DM 患者,评估二甲双胍缓释片和普通片治疗 16 周胃肠道的耐受性和疗效。研究结果显示:一天 1 次的二甲双胍缓释片降糖疗效非劣于一天多次二甲双胍普通片,且降低 HbA1c 约 1.6%,达标率为 69.8%,依从性高达 96.6%。两组低血糖和体重改变的安全性相当。二甲双胍缓释片的胃肠道不良事件发生频次和持续时间都低于普通片。

新患者起始格华止®缓释片可以先从小剂量开始,每周递增,直至 2000 mg/天。从二甲双胍普通片转变为缓释片需等剂量即可。

现场问题:

  • 格华止®缓释片和普通片相比有何优势?

  • 格华止®缓释片 2000 mg qd 是否会增加副作用?

  • 格华止®缓释片是否可以掰开服用?

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编辑: 孔宇森

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