ACE重磅揭晓:拜唐苹®显著降低IGT人群新发糖尿病风险

2017-09-14 09:00 来源:丁香园
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• 首个中国人群中进行的大规模长期 RCT 研究证实,拜唐苹 ®(阿卡波糖)在生活方式干预的基础上,可显著降低糖尿病前期人群新发糖尿病风险;

• ACE 是迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究,开启了中国糖尿病预防的新时代;

• 拜唐苹 ®(阿卡波糖)是唯一在中国被证实可以预防及延缓糖耐量减低(IGT)进展为糖尿病且具有 IGT 适应症的降糖药物。

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2017 年 9 月 14 日—— 拜耳今日宣布,在第 53 届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)上公布的 ACE 研究结果显示,冠心病合并糖耐量减低(IGT)的中国患者在按照指南推荐进行生活方式干预的基础上,接受口服降糖药拜唐苹 ®(阿卡波糖)治疗能够显著降低新发糖尿病风险,同时拜唐苹 ®(阿卡波糖)也展现出了极佳的安全性。ACE 这一里程碑式的研究将开启中国糖尿病预防新时代,该实验的研究数据已同期发表在《柳叶刀∙糖尿病与内分泌》杂志上。

中国糖尿病及糖尿病前期最新流行病学数据显示,2013 年中国成人糖尿病患病率为 10.9%,而糖尿病前期流行率达 35.7%。 IGT 是指空腹血糖正常而餐后 2 小时血糖值介于 7.8 ~11.1 mmol/L 的高血糖状态,是糖尿病前期最主要的表现形式。「在糖尿病前期阶段,糖尿病『三多一少』的典型症状表现往往并不明显。大庆研究 20 年随访结果显示,IGT 阶段不进行及时发现治疗,将有 92.8% 的人群进展为糖尿病,且此时罹患心血管疾病的风险已增加 2 至 3 倍。」 

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ACE 研究联合主席,中国人民解放军总医院潘长玉教授指出:「ACE 研究是在中国大陆和香港 150 多家研究中心开展的一项随机双盲、多中心、安慰剂对照研究,研究共纳入 6526 例冠心病合并 IGT 的患者。该研究于 2008 年正式启动,历时近 10 年,是迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究。」

英国牛津大学糖尿病学研究中心负责人 Rury Holman 教授对研究设计和结果进行了详细介绍,「纳入 ACE 研究的患者在按照指南的推荐接受生活方式干预的基础上,分别接受口服降糖药阿卡波糖 50 mg t.i.d 和安慰剂进行治疗,中位随访时间 5.0 年。结果发现拜唐苹®组的新发糖尿病风险(13.3%)较对照组(15.8%)下降 18%,具有显著统计学意义(RR 0.82,95%CI 0.71-0.94,P = 0.005)。」

研究同时评估了使用阿卡波糖在此类患者中能否降低未来心血管事件的发生风险,结果未显示出显著的统计学差异,研究者认为这可能和 ACE 研究的所用的剂量是 50 mg 以及研究随访时间不够长有关。同时,研究者认为,因为糖尿病本身就会显著增加心血管风险,所以长期来看,预防了糖尿病终将会减少心血管事件的发生。不良反应方面,阿卡波糖组与对照组相比,轻度和重度低血糖发生率均无明显区别(轻度低血糖:22.0% Vs 20.4%;重度低血糖:2.0% Vs 1.9%)。同时,肾损伤的发生率无明显区别(1.3% Vs 对照组 1.5%,P = 0.33),胃肠道不良反应发生率仅为 7.7%,与安慰剂组的 5.5% 之间无显著差异。再次证实了拜唐苹®卓越的安全性。

ACE 研究联合主席,我国著名心血管专家胡大一教授指出:「中国是糖尿病大国,『健康中国 2030』规划纲要指出,坚持预防为主,减少疾病发生,强化早诊断、早治疗、早康复,是建设健康中国的核心。继大庆研究首次证明生活方式干预有效减少 IGT 人群新发糖尿病风险之后,ACE 研究再次为中国糖尿病预防增添新的力证:对 IGT 人群的药物干预显著降低新发糖尿病风险,这是第一次由中国专家引领,全球研究团队参与并全部在中国人群开展的研究,中国又一次为世界糖尿病预防领域做出自己的贡献。」 

拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士说,「阿卡波糖在中国上市已经超过 20 年,其独特的作用机制与中国人以碳水化合物为主的饮食结构相契合,阿卡波糖是在中国唯一拥有 IGT 适应症的降糖药。第一次基于中国人群的大规模长期研究 ACE 证实,阿卡波糖显著预防新发糖尿病的同时具有极佳的安全性,这也是『预防』药物的重要条件。阿卡波糖为中国糖尿病前期人群预防糖尿病提供了新的治疗选择。拜耳作为中国慢病管理事业的积极推动者,将在持续不断为中国患者提供高品质药物的同时,积极参与学术合作和科研创新,减少疾病发生,切实降低疾病负担。」 

编辑: 方堃

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