由中华医学会糖尿病学分会主办，北京大学医学部乔治健康研究所执行以及赛诺菲支持的全国多中心临床登记研究——ORBIT 研究（Observational Registry for Basal Insulin Treatment）于 6 月 22 日正式发布研究发表数据。
ORBIT 研究作为中国目前规模最大的基础胰岛素研究项目之一，其目的在于：观察临床实践中基础胰岛素在 2 型糖尿病（T2DM）患者中的使用情况、效果和安全性。
北京人民医院内分泌科主任纪立农教授、中南大学湘雅二医院内分泌研究所所长周智广教授、第四军医大学西京医院内分泌代谢科主任姬秋和教授、哈尔滨医科大学附属第二医院糖尿病医院院长李强教授、北京大学医学部乔治健康研究所副所长张普洪教授及赛诺菲医学部糖尿病医学负责人崔楠博士出席了发布会。
众位出席专家就 ORBIT 研究的数据深度解析，并就中国基础胰岛素临床使用现状进行了深入探讨。
发布会后，作为本研究的主要负责人，北京大学人民医院内分科主任纪立农教授就 ORIBT 研究相关内容接受了丁香园的专访。
图 1 现场嘉宾共同发布 ORBIT 研究发表数据
ORBIT 研究：起始胰岛素治疗的最佳时机
ORIBIT 研究纳入了全国各地 19,894 名口服降糖药治疗失效（即 HbA1c>7%）的 T2DM 患者，其中半数以上入组者 HbA1c＞9%，三成以上伴有至少一种并发症。
研究中采用不同基础胰岛素起始方案，其中 70.1% 的患者起始基础胰岛素联合降糖口服药。
在起始基础胰岛素治疗的患者中，84% 的患者起始时采用了长效胰岛素类似物治疗，其中起始甘精胰岛素治疗者高达 71%
研究结果显示：
1、起始基础胰岛素治疗 6 个月，患者 HbA1c 平均下降 2.1%，其中前 3 个月降幅较大，起始基础胰岛素治疗 3 个月，HbA1c<7% 的患者比例达 35.9%，6 个月时上升至 40.8%；
2、起始基础胰岛素治疗 6 个月，患者 HbA1c 平均下降 2.1%，其中前 3 个月降幅较大，起始基础胰岛素治疗 3 个月，HbA1c<7% 的患者比例达 35.9%，6 个月时上升至 40.8%；
3、起始基础胰岛素治疗 6 个月， 空腹血糖值（FPG）下降 3.8 mmol/L， 其中前 3 个月降幅较大，起始基础胰岛素治疗 3 个月，FPG<7 mmol/L 的患者比例达 37.3%，6 个月时上升至 42.5%；
4、起始基础胰岛素治疗未带来低血糖风险的明显增加。
分析患者基线特征可知，在基线血糖水平相对较低、病程和口服降糖药治疗时间更短之际，及时起始基础胰岛素治疗，则患者 HbA1c、空腹血糖达标率更高。
这与此前循证研究观点一致，并建议：
「口服降糖药治疗的患者，在 HbA1c 超过 7% 时，应考虑起始胰岛素治疗」。
另外，该研究结果还显示，基础胰岛素治疗对于 T2DM 患者降糖效果好、严重低血糖发生率低且体重变化不明显，患者生活质量得到一定程度的提高。
图 2 纪立农教授会后接受媒体专访
ORBIT 研究：暴露胰岛素使用现状与指南建议 2 大差距
同时该研究也暴露了目前临床使用基础胰岛素过程中的一系列问题。
1、基础胰岛素起始使用时间偏晚；研究过程中发现，入组患者的基础胰岛素平均起始剂量为 0.18±0.07 IU/ kg·d，起始基础胰岛素治疗 6 个月，基础胰岛素剂量仅增加 0.034 IU/kg·d；按照指南的建议如在口服药治疗效果不理想，即患者 Hb1Ac 不能控制在 7% 以内，就应起始基础胰岛素治疗，而临床观察中发现患者起始胰岛素治疗时的平均 Hb1Ac 为 9.6%，该情况与指南建议的起始胰岛素的糖化血红蛋白最高标准差了 2.6%。
2、基础胰岛素剂量调整不积极；研究发现有约 40% 患者从未进行胰岛素剂量调整，甚至在血糖控制不佳的患者中，也有约 1/3 患者从未进行剂量调整。对于这一点指南建议：在基础胰岛素起始之后使患者治疗达标的重要手段之一，即为根据患者情况积极调整胰岛素剂量，但遗憾的是，在本次研究中尚未观察到患者有『积极地调整剂量』行为。
纪教授总结道，「以上两个问题，是目前临床基础胰岛素使用现状与指南 1 推荐对比的最主要差距，也是最主要的问题所在，而这两点也导致了临床中有的患者即使起始胰岛素治疗，但其血糖控制仍不能达标的情况。」
基础胰岛素规范化治疗 2 大优势：有效性和安全性
ORBIT 作为一项基础胰岛素的研究，其符合国内外指南的推荐：在患者口服降糖药对血糖控制不佳的情况下，应首选基础胰岛素治疗。
谈及基础胰岛素规范化对糖尿病患者的意义，纪教授总结道：:「其意义及优势有三点：1、注射方便，患者一天只需要注射一次，且可保留目前所使用的口服药；2、多数患者每天仅需监测一次空腹血糖，该点易被患者接受；3、现有的基础胰岛素类似物，如甘精胰岛素，它和中效胰岛素相比，发生低血糖频率更少，安全性更高。」
ORBIT 研究从 2011 年启动至今，受到了普遍关注，其对于我国基础胰岛素规范化进程起到了积极的推动作用，同时也让我们期待在规范化诊进程推动下，中国糖尿病患者终将获益更多。
图 3 ORBIT 研究结果发表发布会现场
参考文献
1. 中华医学会糖尿病学分会. 中国 2 型糖尿病防治指南（2013 年版）[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2014, 30(10):447-498.
