欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）提出，用于治疗 2 型糖尿病的依帕列净（恩格列净）除了可控制血糖外，还可应用于预防心血管事件。
CHMP 本周改变欧盟对于依帕列净的营销授权，这一点与美国食品药品监督管理局（FDA）近期的做法似乎如出一辙。
勃林格殷格翰公司撰写了一篇名为《CHMP 认为恩格列净能降低心血管事件死亡风险》的新闻稿，文章指出：CHMP 建议将恩格列净的标签注明可用于治疗 2 型糖尿病控制不佳的成年患者。这是 CHMP 首次提出恩格列净兼具控糖和控制心血管事件的双重作用。
FDA 这一额外适应症的批准是基于 42 个国家 7000 多名 2 型糖尿病患者的心血管结局事件试验做出的。这一试验具有里程碑的意义，首次提出 2 型糖尿病的治疗药物不仅能降糖，还能降低 38% 的心血管死亡率。
CHMP 此次对依帕列净的推荐重心已从单纯的血糖控制转向对糖尿病的治疗作用。
这一药品信息的更新意味着其包含了 2 型糖尿病合并心血管病患者死于心血管病变风险的数据，同时也包含了血糖水平控制的数据。
一般来说，欧盟通过后在 67 天内会默认对该产品的营销进行授权。
代谢疾病治疗领域全球副总裁 Woerle 博士这样评论，「心血管疾病是 2 型糖尿病患者的主要死因，心血管事件可以将患者的预期寿命缩短 12 年。现行的治疗标准亟需改进，此次 CHMP 的这一举措是降低 2 型糖尿病心血管死亡率的关键一步。」
欧洲药品管理局（EMA）与 FDA 的立场有差异吗？
当被问及欧洲这一决策的时候，曾参与 2 型糖尿病患者心血管试验的心脏病学家 Darren McGuire 认为，FDA 与 EMA 的确有很大的不同，FDA 虽然强调依帕列净能降低糖尿病患者的死亡风险，但主旨仍视之为饮食和运动之外的辅助降糖药物；但 EMA 则明确依帕列净是治疗糖尿病的药物，绝非仅针对于患者的高血糖症。这是两者的关键区别。
