根据来自 Medscape 网站的报道，一款来自雅培的名为 Afinion HbA1c Dx 的 HbA1c 即时检测系统获得美国食品药品监察局（FDA）的支持。
Afinion HbA1c Dx 和此前获 FDA 批准的名为 Afinion HbA1c 的检测系统大同小异，后者于 2005 年获批临床实验室标准（CLIA）中度复杂性检验资格，用于已确诊糖尿病的患者 HbA1c 监测，并于 2006 年获批 CLIA 豁免检验资格。
大部分 FDA 临床化学和毒理学器械专家支持 Afinion HbA1c Dx 作为中度复杂性检验，这意味着其使用时必须接受严格的「比对验证（proficiency testing）」、质量控制和专业训练。若 Afinion HbA1c Dx 最终获批，将成为第一个明确可用于诊断糖尿病的即时检测系统，同时，亦可用于糖尿病患者 HbA1c 的持续性监测。
关于 Afinion HbA1c Dx，FDA 专家小组的争论主要在于其准确度和 CLIA 检验资格。
美国糖尿病协会（ADA）并不推荐通过 HbA1c 即时检测来诊断糖尿病，因为即时检测时并未进行比对验证。ADA 首席医疗官 Ratner 博士也指出，在诊断糖尿病时，HbA1c 测试的准确度尤为重要，因此比对验证很关键，而即时检测可能存在假阳性和假阴性。
对此，雅培临床事务部副主席 George 博士则表示 Afinion HbA1c Dx 的准确度和精密度无须担心。准确度研究中显示，无论指尖血样还是全血，97% 以上的结果误差在 ±6% 以内，联合准确度和精密度数据后，总测试误差低于 4.1%。
对于使用级别，大部分 FDA 专家均表示 Afinion HbA1c Dx 可作为 CLIA 中度复杂性检验，但在其是否能够具备 CLIA 豁免检验资格存在分歧。克瑞顿大学病理学教授 Nipper 博士就表示「如果没有比对验证，我不会给它（批准 CLIA 豁免检验资格）开绿灯」。
犹他大学内分泌专家 Burr 博士提醒大家须注意到「基于特殊的 HbA1c 界值（6.5%）」来诊断糖尿病欠妥，因为在正常状态进展致糖代谢障碍最后到糖尿病是一个连续地过程，HbA1c 只是众多代谢综合征的一部分。相反，蒙蒂菲奥里医学中心 Henderson 博士则表示他会支持此技术的使用，因为「这将使更多糖尿病患者得到诊断和预防」。
图片来源：https://pixabay.com/
