II 型糖尿病（T2DM）是常见的慢性疾病，它对人体健康的危害不仅限于高血糖本身，还可继发全身各个系统的损害，其中就包括血管内皮细胞功能受损。一氧化氮（NO）减少和一系列促炎症因子释放在内皮细胞损害的病理生理过程中扮演着重要角色，并有可能导致勃起功能障碍（ED）。
意大利的 Santi 教授等另辟蹊径，为了研究 5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）能否改善 T2DM 患者内皮细胞功能，选取 T2DM 合并 ED 的 54 名患者作为受试对象，实验组接受伐地那非（10 mg bid）长达 24 周的治疗，对照组则予以安慰剂。研究结果十分鼓舞人心，该文章在线发表于 2016 年 1 月 20 日的 European Journal of Endocrinology 上。
该研究总时长约为 1 年，其中包括考察纳入阶段 4 周，药物治疗阶段 24 周以及之后随访 24 周。经过严格筛查，选取了 T2DM 合并的 ED 患者 54 例作为受试对象，所有患者 T2DM 病程均超过 5 年，根据国际勃起功能评分表-15（IIEF-15）, 所有患者均为中到重度 ED。
54 名患者被随机分为实验组（26 名）和对照组（28 名），两组在血糖控制、血流介导的舒张功能（FMD）和勃起功能方面都大致相仿，在完成常规检查之后，随即开始实验阶段。实验组予以伐地那非（10 mg bid），对照组则接受同等剂量及用法的安慰剂。另外，两组合并性腺功能减退的患者都也都同时服用相应药物。在治疗 6 个月期间，两组各有 6 名患者因非实验因素退出研究。
实验结束时，再次对两组患者进行各方面的评估，结果令人满意。在勃起功能方面，实验组较治疗开始前有明显改善，也比对照组要好。但在治疗结束后 24 周时，两组之间并无差异。
研究者将 FMD 、白介素-6（IL-6）等作为衡量内皮细胞功能的指标。治疗结束时实验组内皮细胞功能明显优于对照组，但在治疗结束后 24 周，实验组又降至对照组水平。同时还发现，实验组中 IL-6 与内皮素-1（ET-1）、细胞间黏附分子-1（ICAM-1）等炎性相关物质水平关系密切，提示伐地那非可能通过影响炎症反应改善内皮细胞功能。
意外的是，性腺机能减退的患者在接受治疗后 1 周，其睾酮水平便恢复正常，但研究结束时跌至基线水平。在非性腺机能减退患者中，并没有检测到睾酮含量的变化。
该研究最后得出结论，对于 T2DM 的 ED 患者，予以长期的伐地那非治疗，疗效和安全性俱佳。
文章发表后引起了广泛关注。Nature Reviews Urology 的 Thoma 编辑对此做了简要介绍，并在线刊登于 2016 年 2 月 9 日的 Nature Reviews Urology 上。
Thoma 编辑指出：「该研究是一项随机双盲前瞻性的临床试验，54 名患者被随机分成的两组之间，受试者于研究伊始在各方面的功能都很接近。结果表明，伐地那非长期方案对存在 T2DM 的 ED 患者人群，不仅能显著提升勃起功能，安全性也很好，还能改善内皮细胞功能。此外，性腺机能减退的患者在治疗后仅 1 周，睾酮便恢复至正常水平。」
这是迄今为止第一项将伐地那非长期方案用于治疗存在 T2DM 的 ED 的高质量临床试验，该研究创新之处还在于考察了伐地那非对内皮细胞功能的改善和睾酮水平的提升，而且研究期间无 1 例患者出现毒副反应。这为将来治疗 T2DM 合并的 ED 提供了一种全新的方案。
