即使有了胰岛素治疗，但血糖控制达标仍是 2 型糖尿病患者面临的一个治疗挑战。研究表明，基础胰岛素单药治疗患者中仅有不到三分之一能够达到 HbA1c＜7% 的控制目标。对于基础胰岛素治疗未达标患者，我们通常会选择进一步增加胰岛素剂量或联用餐时胰岛素治疗，但这两种方法有可能导致低血糖和体重增加。
为此，美国北加州大学医学院 John B Buse 教授等进行了一项 Ⅲ 期跨国、多中心、随机、开放临床试验，纳入甘精胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制欠佳的 2 型糖尿病患者，旨在评估德谷胰岛素/利拉鲁肽固定比例复方制剂降糖疗效是否不劣于甘精胰岛素继续加量治疗。该研究结果于 2016 年 3 月 1 日发表在 JAMA 杂志。
这是一项为期 26 周的治疗达标试验，于 2013 年 9 月至 2014 年 11 月期间在来自 10 个国家的 75 家医学中心进行，共纳入了 557 例体重指数 ≤ 40 kg/m2、且接受甘精胰岛素 20~50U 联合二甲双胍（≥ 1500 mg/d）治疗后血糖仍控制欠佳（HbA1c 水平位于 7%~10% 之间）的 2 型糖尿病患者。患者按 1:1 比例随机接受德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂治疗（278 例，最大剂量，德谷胰岛素 50U/利拉鲁肽 1.8 mg）或甘精胰岛素治疗（279 例，甘精胰岛素无最大剂量限制），并给予每周两次调整药物治疗剂量，以期达到血糖控制目标 72~90 mg/dL。
在这项研究中，主要评价指标为治疗 26 周后 HbA1c 水平变化，非劣效性界值设定为 0.3%。且德谷胰岛素/利拉鲁肽如果达到了非劣性终点，次要终点为统计学优效性检测，包括 HbA1c 水平变化，体重变化、以及确诊低血糖事件发生率等。
最终，入组的 577 例随机患者 (平均年龄 58.8 岁，女性占 49.7%) 中，有 92.5% 患者完成了整个研究，并于治疗 26 周后提供了完整的数据。研究发现，德谷胰岛素/利拉鲁肽组和甘精胰岛素组的基线 HbA1c 水平分别为 8.4% 和 8.2%。治疗 26 周后，与甘精胰岛素组相比，德谷胰岛素/利拉鲁肽组 HbA1c 水平出现更大幅度的下降，降幅分别为-1.81% 和 1.13%，达到了非劣性终点标准 (P＜0.001)，同时也符合统计学优效性终点标准 (P＜0.001)。
德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗还与体重下降 1.4 kg 相关，相比之下，甘精胰岛素治疗却与体重增加 1.8 kg 相关。而且，德谷胰岛素/利拉鲁肽组确诊低血糖事件发生率也明显低于甘精胰岛素组，分别为 2.23 例/患者年和 5.05 例/患者年。此外，两个治疗组间总不良事件发生率和严重不良事件发生率相似，但德谷胰岛素/利拉鲁肽组非严重胃肠道不良事件发生率要高于甘精胰岛素组。
这些研究结果提示，对于甘精胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制欠佳 2 型糖尿病患者而言，改用德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂治疗在降低 HbA1c 方面与甘精胰岛素继续加量相比具有非劣性，且二次分析显示治疗 26 周后，德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂治疗能够导致 HbA1c 水平出现更大幅度的下降。研究者指出，还需要进一步的研究评估德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂治疗的长期有效性和安全性。
