乐瑞卡(普瑞巴林)制造商辉瑞公司近日称该药在减轻糖尿病或艾滋病相关神经性疼痛的两个不同的临床试验中失败。其中一项艾滋病相关神经病变的三期临床试验被提前终止,因为在原计划416名患者中的246人的中期分析发现没有获益。另一项研究同样是安慰剂对照三期临床试验,入组665名患者,主要关注乐瑞卡对糖尿病周围神经病变的作用(二线治疗)。
在其他治疗已经被证明无效的情况下。受试者先行普瑞巴林治疗6周(单盲),然后随机分组至更大剂量的普瑞巴林组或者安慰剂组完成13周的治疗(双盲)。至试验结束为止,接受普瑞巴林治疗组的患者较基线确实症状有所改善。然而与安慰剂组相比无显著性差异。在标准10分量表中两组差异分别为3.9和3.5。
普瑞巴林被批准为一线治疗糖尿病神经病变,纤维肌痛,癫痫部分性发作,带状疱疹后神经痛。辉瑞公司全球初级保健事业部医学发展组高级副总裁,主管,StevenJ. Romano博士说:“此项研究结果说明疼痛研究的复杂性,特别是像艾滋病相关神经病变导致的难治性神经痛。而这种疼痛目前在美国还没有公认的疗法”。乐瑞卡用于治疗此种症状的研究是辉瑞公司为更好地了解神经性疼痛进行的一次探索,为需要治疗的病患群体提供了研究数据和新的疗法。
什么是神经性疼痛
神经痛是由中枢神经系统损伤引所起的慢性疼痛。损伤可以在大脑或脊髓(中枢神经系统)或脊髓及大脑以外的神经(外周神经系统)。神经性疼痛可以由创伤和多种疾病导致,如多发性硬化症,糖尿病,艾滋病和中风。在美国大约有两百万人遭受神经性疼痛。它往往很难被合适地治疗。