美敦力新型药物洗脱支架获FDA批准

在研究了大量患者临床表现（包括有糖尿病的患者）后，美敦力公司用于治疗冠状动脉疾病的Resolute Integrity药物洗脱支架正式通过了FDA的认证。冠状动脉疾病是糖尿病患者的常见并发症。美敦力公司说他们的Resolute药物洗脱支架含有和Resolute Integrity药物洗脱支架相同的药物佐他莫司和多聚物（BioLinx产）。然而，这种Resolute Ingegrity支架具有更高的灵活性，因为有糖尿病患者的冠状动脉比起其他患者往往更狭窄，所以这是一个很大的优势。美敦力宣称，这是用来治疗有糖尿病病史患者的冠状动脉疾病的第一种支架。

在美敦力的宣传资料上，RESOLUTE研究的主要研究员Martin B. Leon医生说，这种Resolute Integrity 药物洗脱支架有很多明显的优势，从需要治疗的明显的冠状动脉狭窄段开始，基于Resolute药物洗脱支架能为更多的患者提供治疗的明显优势，得到了FDA的批准。由于这种支架有很着很到的产能、有效性及安全性，更不用说它可以为糖尿病患者服务了，相信这种支架会很快得到国内导管实验室的广泛应用。

美敦力人员说，这种Resolute Integrity药物洗脱支架是他们的另一种产品，即Integrity裸支架的发展，通过一种CST（连续正弦波技术）技术的机械特性发展而来。CST包括持续的，被塑造为正弦波的单线包裹成螺旋形式，并在一些点使用激光融合，使每个支架堪比弹性好的弹簧。

RESOLUTE临床研究的随机对照人体试验在将近在32个国际的250个中心超过5100位接受Resolute药物洗脱支架的参与者中进行，其中1535名患者有糖尿病病史，占将近三分之一的患者，这和美国随机人群中的调查结果一致。美国RESOLUTE随机对照人体试验在美国的128个临床中心进行，包括1402位参与者。一年的随访研究显示：4.7%的病变部位失败了，而这其中只有2.8%的有临床失败症状，0.1％的支架血栓发生率（明确/可能的支架血栓），甚至在34% 糖尿病患者中也达到了这种令人振奋的结果。