佐他莫司、依维莫司洗脱支架同样安全有效

荷兰胸部疾病中心的Clemens von Birgelen博士在经导管心血管治疗2011年会上报告了一项随机、非劣性Ⅳ期“头对头”试验结果：在1，391例冠脉疾病患者的临床治疗中，佐他莫司洗脱支架的总体安全性和有效性与依维莫司洗脱支架相同。组间差异均在预设的非劣性范围之内，而且两组的确诊或疑似支架血栓形成发生率均很低。

TWENTE试验获得了雅培血管部和美敦力的联合支持，入组患者的符合标准为患有稳定型心绞痛或非ST段抬高性急性冠脉综合征，外加1种置入药物洗脱支架的适应证。入组患者中82%符合标准。随机等比例分为2组，置入佐他莫司洗脱支架（Resolute，美敦力生产，目前在美国尚处于研究阶段）或依维莫司洗脱支架（Xience V，雅培生产）。分组情况对患者和数据分析人员设盲，但未对负责治疗的医生设盲。不限制置入支架的病变或血管数目、病变长度或血管粗细，对旁路移植物和分叉处血管也允许置入支架。

入组患者的平均年龄为64岁，约1/5患有糖尿病，略多于半数患有疾病冠脉综合征。近25%的患者接受了多支血管治疗，77%至少有1个药物洗脱支架置入不符合适应证，例如对左主干、长病灶或极小血管置入支架。在置入支架的病灶中大约有2/3为复杂病变，1/4在分叉处。

39%的病灶在未进行前扩张的情况下直接置入支架，但对82%的病灶进行了后扩张，原因是研究者认为后扩张更有利于支架贴壁和药物渗入血管壁，并可能避免支架血栓形成等不良事件。此外，该医院在开始对较长病灶置入支架后，后扩张的使用率进一步增加。由于正常的冠脉随着长度增加而逐渐变细，因此研究者选择特定大小的支架，继而通过后扩张模拟生物学正常状态，即近端进行较强的后扩张，中段次之，远端后扩张最弱。

结果显示，两组的病灶治疗成功率均接近100%，操作成功率均为96%。意向治疗分析表明，佐他莫司组和依维莫司组的1年靶血管失败率（定义为心脏死亡、靶血管相关性心肌梗死，以及临床症状要求靶血管重建的复合终点）分别为8.2%和8.1%。两组间差异的绝对值为0.1%，95%置信区间（CI）的上限为2.53%，远低于4.48%这一预设的非劣效性界值（非劣效性P值为0.001，优势性P值为0.94）。

根据疾病和病灶特点对患者分层，以及单独分析复合终点的3个组分，均得出了与总体分析相似的结果。治疗分组似乎与糖尿病状态有关（P=0.045），但是进一步分析未能发现某种支架在这方面的收益显著高于另一种支架。将主要复合终点的范围扩大至包含死亡、任何心肌梗死、任何血管重建后，结果基本不变：11.2% vs. 10.5%，优势性P值为0.69。佐他莫司组和依维莫司组的确诊或疑似支架血栓形成发生率均很低（0.86% vs. 1.16%），组间差异不显著。

这项试验的结果证实了Resolute All Comers试验的结果（N. Engl. J. Med. 2010；363：136-46），这2项试验相似，但后者规模更大、参与的中心更多。因此研究者认为，在这2种支架间的选择将取决于临床医生的个人判断。本项试验中多数病例在置入支架后接受了扩张，研究者认为这可能是两组获得相似结果的一个重要原因，并建议考虑在病变近端和中段进行支架后扩张。研究者表示，基于一代药物洗脱支架的经验，仅对二代药物洗脱支架进行1年随访是不够的，目前2年随访正在进行中，而且可能会对入组患者随访更长时间。

华盛顿心血管研究所的Ron Waksman博士评论指出，目前这2种支架在表现上难以分出优劣，人们可能会更多地考虑支架的大小、长度、价格等因素。宾州威尔克斯巴里Geisinger卫生系统心内科主任John McB. Hodgson博士表示赞同，并认为这2种二代药物洗脱支架都是重要的技术进步，都是很优秀的平台。

von Birgelen博士披露担任雅培血管部、美敦力、波士顿科学公司的顾问并获得讲者酬金和（或）差旅费。Waksman博士报告称无相关利益冲突。Hodgson博士披露接受了波士顿科学公司、Volcano和St. Jude医学公司的研究经费支持，并担任Volcano的顾问、讲者或获得酬金。