超薄可降解聚合物支架在早期试验中表现良好

据11月11日经导管心血管治疗2011年会上报告的一项多中心、随机、单盲研究，可降解聚合物涂层依维莫司洗脱冠脉支架不劣于永久性聚合物依维莫司洗脱支架。这是首项在人体内进行的可降解聚合物涂层依维莫司洗脱冠脉支架试验。

Synergy支架是一种超薄铂铬合金支架，通过附着于支架管腔表面的超薄可降解聚合物承载依维莫司。既往研究显示，药物洗脱支架上的永久性聚合物与慢性炎症和愈合能力下降相关，而Synergy支架中的聚合物可在置入后4个月内被吸收。

在该研究中，Monash心脏医学中心主管兼Monash大学医学教授Ian T. Meredith博士及其合作者对29个研究中心的291例患者随机置入永久性聚合物依维莫司洗脱Promus Element支架或两种可降解依维莫司洗脱Synergy支架中的一种。一组接受依维莫司剂量和释放模型与Promus Element支架相似的Synergy支架治疗；另一组接受半量依维莫司Synergy支架治疗。这些患者平均年龄为63岁，73%为男性，19%正在接受糖尿病治疗。各治疗组的基线人口统计学和操作特征相似。接受支架置入的新发冠脉病变长度不超过28 mm，冠脉参照血管直径为2.25~3.5 mm。靶病变失败定义为与靶血管或靶病变血管重建相关的心源性死亡或心肌梗死。该研究无检测临床事件差异的统计学效能。

结果显示，随访6个月时，Promus Element组平均支架内晚期管腔丢失（病变组织再生长数量）为0.15 mm，全量和半量依维莫司Synergy组则分别为0.10和0.13 mm，组间差异均无统计学意义，也就是说，Synergy支架不劣于Promus Element支架。

随访3个月时，Promus Element支架治疗者中无一发生靶病变失败，全量和半量Synergy组的靶病变失败率分别为1%和3%。6个月时，3组的失败率分别为3%、2%和4%。在两个时间点，Promus Element与任一Synergy组的靶病变失败率均无统计学差异，也就是说，随访30 d和6个月时，Promus Element组98例患者与全量Synergy组的94例患者或半量Synergy组的99例患者的靶病变失败率均无统计学差异。这一结果提示，可降解Synergy支架与永久性聚合物支架同样安全。

研究者总结认为，可降解聚合物涂层依维莫司洗脱支架的性能和安全性不劣于永久性聚合物依维莫司洗脱支架。

研究中所用支架的生产商波士顿科技公司资助了这项研究。Meredith博士披露担任波士顿科技和美敦力公司心血管业务的顾问。他的一位联合研究者披露接受了波士顿科技和其他两家公司提供的研究资助。