FDA质疑降脂药Trilipix降低心血管风险的能力

2011年11月9日，美国食品药品管理局(FDA)发布了一则有关降胆固醇药物Trilipix(非诺贝酸)安全性的最新信息。“控制糖尿病患者心血管风险行动(ACCORD)”——降脂试验的结果分析显示，使用Trilipix能否确实减少患者的心肌梗死(MI)或卒中风险令人质疑。ACCORD 降脂试验旨在评价对2型糖尿病患者采用非诺贝酸+辛伐他汀联合治疗相对于辛伐他汀单药治疗的疗效和安全性。

Trilipix药品说明书的“重要使用限制、警告及注意事项”部分以及《患者用药指导》中已补充了来自该试验的信息。FDA现要求Trilipix的生产商进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以检验对靠他汀治疗已达到低密度脂蛋白胆固醇目标但甘油三酯水平仍居高不下、高密度脂蛋白胆固醇水平仍较低的高危男性和女性将Trilipix与一种他汀类药物联用相对于他汀单药治疗可显著降低重大不良心血管事件发生率这一假说。

在ACCORD降脂试验中并未观察到非诺贝酸+辛伐他汀联合治疗与辛伐他汀单药治疗在重大不良心血管事件风险方面产生显著差异。另外，亚组分析表明，相对于接受治疗的男性而言，接受联合治疗的女性发生重大不良心脏事件的风险较接受辛伐他汀单药治疗的女性增加。由于这一亚组分析结果尚未在一项单独的比较非诺贝酸与安慰剂的大型随机对照临床试验中出现或重现，故其临床意义尚不清楚。