欧洲药品管理局(EMA)于10月21日发布通告，宣布对一种糖尿病治疗药物扩大适应证，对另一药物完成安全性回顾，以及允许第三种药物通用上市销售.
EMA宣布，对于单纯使用胰岛素或胰岛素联合二甲双胍治疗而血糖未达到充分控制的成人2型糖尿病患者，可在胰岛素和(或)二甲双胍基础上联合沙格列汀(Onglyza，百时美施贵宝和阿斯利康)治疗.沙格列汀已在欧盟获得许可证，可作为二甲双胍、一种磺脲类药物或一种噻唑烷二酮类药物治疗未能达到血糖充分控制情况下的追加治疗.
EMA同时明确宣布了对糖尿病治疗药物吡格列酮的观点，法国药品安全性监管部门确定这种噻唑烷二酮类药物与膀胱癌风险轻微增高相关.今年6月份，该药物在法国因膀胱癌问题撤市，德国的监管部门建议在EMA得出更广泛回顾结果之前，国内暂不处方这种药物.尽管EMA在7月份确认了其回顾结果，也发现吡格列酮与膀胱癌风险轻微增高相关，但在10月21日宣布，对于血糖难以控制的患者或无法使用其他糖尿病治疗药物的患者，风险获益平衡仍有利于吡格列酮，“但处方者应认真选择患者，并监测其对治疗的反应.”EMA同时宣布，允许糖尿病治疗药物瑞格列奈通用上市销售.
10月21日，EMA还宣布，已启动一项对于非甾体抗炎药(NSAID)的安全性审查，这是引自2008年启动并计划于本月结束的一项由欧盟委员会(EC)发起的大型研究项目的新结果.EC开展这一项目旨在评估与这类应用广泛的药物相关的心脏毒性和胃肠道风险.EMA宣布正在审查这一研究结果.
EMA还宣布，将扩大宫颈癌疫苗(葛兰素史克)的适应证，接种这一疫苗是为了预防2种致癌性人乳头瘤病毒感染，用于给9岁女孩接种.宫颈癌疫苗的当前适应证允许其用于≥10岁的女孩.
EMA还批准5-氨基酮戊酸(Ameluz，Biofrontera Bioscience)上市，这是一种治疗面部和头皮的光化性角化病的药物.光化性角化病的特征为日光暴露皮肤局部突起，可能发展为皮肤癌.该药物的活性成分是光动力学放射治疗中使用的一种敏化剂，可损伤并最终破坏靶细胞.
EMA还批准给予甘露醇(Bronchitol，Pharmaxis)作为成人囊性纤维化追加治疗的上市授权.甘露醇是一种天然糖醇，当以粉末形式吸入时，可降低囊性纤维化患者肺内液体的黏度.这一决议推翻了之前在6月份提出的否定意见，当时曾认为甘露醇对患者的益处未能大于风险，风险包括气道缩窄和咳血.但EMA指出，后来又回顾了一些新的资料，资料提示甘露醇与肺功能中度改善相关，并且鉴于其他治疗选择较少，药物风险很可能是可以控制的，因此作出了批准决定.
EMA还批准对拓扑替康(用于治疗复发性小细胞肺癌的输注液)、左乙拉西坦(一种抗癫痫药)和依法韦仑(用于对人免疫缺陷病毒的抗病毒联合治疗)的上市授权.
EMA的决议必须经EC批准方能正式生效，这一过程可能需要花费几周的时间.
版权声明
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
