上海交通大学瑞金医院王卫庆教授等对度拉鲁肽治疗 2 型糖尿病(T2DM)患者的疗效和安全性进行了评价,研究结果在第 51 届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2015)上以会议摘要形式报告。该项研究详细情况如下。
这是一项为期 26 周的Ⅲ期随机双盲平行试验。研究旨在比较每周一次度拉鲁肽(DU)(长效高血糖素样肽 1 GLP-1 受体激动剂)单药疗法与格列美脲在亚洲 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究对象为 807 名亚洲地区已停用降高血糖药物(OAM)或 OAM 初治 2 型糖尿病患者,基线平均年龄 52.8 岁,T2DM 平均病程 3.7 年,HbA1c 为 7.94%,体重 70 kg。按 1:1:1 比例,将患者随机分为 DU 1.5 mg/周组、DU 0.75 mg/周治疗组以及格列美脲(1-3 mg/天)治疗组。主要和关键的次要研究目的为:采用指定的把关方法,通过测定 26 周时 HbA1c 的变化,将 DU 与格列美脲作比较,评价 DU 的非劣效性和优效性。
结果显示,DU 1.5 mg 和 0.75 mg 疗效优于格列美脲。与格列美脲比较,DU 1.5 和 0.75 mg 治疗组 HbA1c 达标(<7.0%)患者增多,空腹血糖最小二乘法(LS)均值降低幅度明显增加,总低血糖发生率显著降低,未见严重低血糖事件。此外,DU 治疗组患者体重降低,而格列美脲治疗组体重增加。DU 1.5 mg 和 0.75 mg 治疗组最常见的治疗措施引起的胃肠道副反应事件为腹泻(14.9%,6.3%)、恶心(8.6%,4.1%)、腹胀(6.0%,2.6%)和呕吐(6.3%,1.1%)。
度拉鲁肽对 HbA1c 的影响优于格列美脲。结合整体疗效、安全性和耐受性数据,这些研究结果支持度拉鲁肽可作为亚洲地区 T2DM 患者单一治疗选择。