勃林格殷格翰公司和礼来公司已经获得欧盟委员会关于Trajenta（linagliptin）5 mg薄膜包衣片用于治疗2型糖尿病成年患者的销售授权。
欧盟委员会已批准linagliptin联合二甲双胍和二甲双胍加磺脲类药物。Linagliptin还批准单药治疗单独饮食和锻炼控制不佳、因不耐受二甲双胍不宜使用或因肾功能不全而禁忌的患者。
勃林格殷格翰高级副总裁Klaus Dugi教授表示，III期临床试验已经证明了linagliptin用于治疗2型糖尿病的疗效。我们非常高兴欧洲各地的患者将很快可得到linagliptin。观察到的血糖控制的改善持续长达52周，对大量患者的有效性证明了linagliptin是2型糖尿病患者可靠和有效的治疗选择。
研究表明，linagliptin具有良好的疗效、安全性和耐受性，使糖化血红蛋白（HbA1c）水平平均降低了-0.6～0.7%（与安慰剂相比）。
英国伯明翰大学英国心脏NHS信托基金会和医学名誉教授、顾问医生Anthony Barnett教授表示，不同于其他的DPP-4抑制剂，linagliptin主要通过胆汁和肠道以未代谢的形式排泄，这意味着肾脏或肝脏功能下降的成人患者不需要调整剂量。这意味着linagliptin只有一种剂量。这对于医生非常方便，因为对于所有的成年患者只有一种正确的剂量。
linagliptin 5 mg的批准是基于一项临床试验方案，其涉及约6000例2型糖尿病成年患者。该方案包括安慰剂对照研究，对linagliptin单药或联合常用处方口服降血糖药物二甲双胍和/或磺脲类药物进行了评价。在2项单药治疗研究中，与安慰剂组相比，linagliptin使HbA1c水平降低了-0.6～0.7%，具有显著性统计学意义。对于二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物控制不佳的患者，增加linagliptin较安慰剂使HbA1c水平平均降低-0.6%。
在一项为期2年的研究中，比较了增加linagliptin 5 mg或格列美脲（平均剂量为3 mg）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳患者的有效性和安全性（平均基线HbA1c为7.69%)，linagliptin降低HbA1c的作用与格列美脲相似，治疗的差别为0.20%（97.5％CI：0.09，0.299）
Linagliptin组的低血糖发生率（7.5％）显著低于格列美脲组(36.1%)，接受linagliptin治疗的患者表现显著的-2.7 kg的相对体重减轻（Linagliptin: -1.39 vs格列美脲：+1.29 kg）
在对安慰剂对照试验的汇总分析中，安慰剂治疗患者的不良事件总发病率与linagliptin 5 mg相似(53.8% versus 55.0%)。linagliptin加二甲双胍加磺脲类药物三联治疗最常报告的不良反应为低血糖（linagliptin：14.7%比安慰剂：7.6%）。没有低血糖被列为严重的。
相关链接：Trajenta (linagliptin) receives approval for the treatment of Type 2 Diabetes in Europe
