欧洲批准linagliptin用于治疗2型糖尿病患者

2011-08-30 00:00 来源:前沿医学网 作者:
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勃林格殷格翰公司和礼来公司已经获得欧盟委员会关于Trajenta(linagliptin)5 mg薄膜包衣片用于治疗2型糖尿病成年患者的销售授权。

欧盟委员会已批准linagliptin联合二甲双胍和二甲双胍加磺脲类药物。Linagliptin还批准单药治疗单独饮食和锻炼控制不佳、因不耐受二甲双胍不宜使用或因肾功能不全而禁忌的患者。

勃林格殷格翰高级副总裁Klaus Dugi教授表示,III期临床试验已经证明了linagliptin用于治疗2型糖尿病的疗效。我们非常高兴欧洲各地的患者将很快可得到linagliptin。观察到的血糖控制的改善持续长达52周,对大量患者的有效性证明了linagliptin是2型糖尿病患者可靠和有效的治疗选择。

研究表明,linagliptin具有良好的疗效、安全性和耐受性,使糖化血红蛋白(HbA1c)水平平均降低了-0.6~0.7%(与安慰剂相比)。

英国伯明翰大学英国心脏NHS信托基金会和医学名誉教授、顾问医生Anthony Barnett教授表示,不同于其他的DPP-4抑制剂,linagliptin主要通过胆汁和肠道以未代谢的形式排泄,这意味着肾脏或肝脏功能下降的成人患者不需要调整剂量。这意味着linagliptin只有一种剂量。这对于医生非常方便,因为对于所有的成年患者只有一种正确的剂量。

linagliptin 5 mg的批准是基于一项临床试验方案,其涉及约6000例2型糖尿病成年患者。该方案包括安慰剂对照研究,对linagliptin单药或联合常用处方口服降血糖药物二甲双胍和/或磺脲类药物进行了评价。在2项单药治疗研究中,与安慰剂组相比,linagliptin使HbA1c水平降低了-0.6~0.7%,具有显著性统计学意义。对于二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物控制不佳的患者,增加linagliptin较安慰剂使HbA1c水平平均降低-0.6%。

在一项为期2年的研究中,比较了增加linagliptin 5 mg或格列美脲(平均剂量为3 mg)对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳患者的有效性和安全性(平均基线HbA1c为7.69%),linagliptin降低HbA1c的作用与格列美脲相似,治疗的差别为0.20%(97.5%CI:0.09,0.299)

Linagliptin组的低血糖发生率(7.5%)显著低于格列美脲组(36.1%),接受linagliptin治疗的患者表现显著的-2.7 kg的相对体重减轻(Linagliptin: -1.39 vs格列美脲:+1.29 kg)

在对安慰剂对照试验的汇总分析中,安慰剂治疗患者的不良事件总发病率与linagliptin 5 mg相似(53.8% versus 55.0%)。linagliptin加二甲双胍加磺脲类药物三联治疗最常报告的不良反应为低血糖(linagliptin:14.7%比安慰剂:7.6%)。没有低血糖被列为严重的。

相关链接:Trajenta (linagliptin) receives approval for the treatment of Type 2 Diabetes in Europe

编辑: 冯志华

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