表8 2005年1季度样本医院普伐他汀供应厂商市场份额
| 日本三共株式会社 | 上海三共制药 | 中美上海施贵宝制药 |
| 3% | 31% | 66% |
国内普伐他汀原料药2004年出口量5966公斤，占他汀类降血脂药原料出口量的3.24%，主要销往加拿大、马耳他、香港、日本、德国等11个国家地区，主要由浙江海正药业有限公司、广东蓝宝制药有限公司、华北制药集团和上海天伟生物制药有限公司生产，其中海正药业出口量占56.99%，可见已形成了一定的特色原料药竞争实力，2005年公司的普伐他汀项目已列入国家重点新产品计划。
2005年国家食品药品监督管理局下达了浙江海正药业、上海现代浦东药厂、华北制药集团研究所普伐他汀片剂的生产批文，商品名分别为“富利他之”、“浦惠旨”和“福他宁”，届时将进入竞争的行列。
4.4 洛伐他汀
洛伐他汀是美国默克公司第一个上市的他汀类药物，1987年8月31日获FDA批准，商品名“美降之”，随后在全球许多国家地区上市，90年代已进入世界十大畅销药行列。洛伐他汀从1994年进入我国市场，2001年6月产品专利到期后已作为通用名处方药物销售。洛伐他汀是列入我国“八五”攻关计划的项目，国产洛伐他汀于1996年开发后生产，先后已有30家企业获得生产批件，主要制剂是胶囊、片剂、颗粒剂和分散片等。
近两年，国产洛伐他汀原料药市场快速发展，成为活跃的特色品种，也作为辛伐他汀的上游中间体用于下一步合成。我国是全球洛伐他汀原料药的主要供应国，2003年经历了跨跃式迈进后，产量同比上一年增长了5倍，从而达到了154.73吨；2004年总产量为143.77吨，其中浙江海正药业占据了主要份额，而广东蓝宝、新北江、重庆大新药业、浙江瑞邦、山东鲁抗、华北制药等10多家企业也具有较强的实力，是洛伐他汀及其发酵型他汀产品的重要原料供应商。
据报道，进入2005年后在洛伐他汀工艺优化、生产总成本降低、价格下降和销售渠道变通的形势下，洛伐他汀原料药已在外贸市场出口价格直线下降，随之而来的是国内市场价格的逐渐走低，销售均价已达1080元/公斤，企业利润已经非常低。价格下跌，利润变薄已成为洛伐他汀沦为普通原料药的重要象征（见表9）。
表9 近期洛伐他汀原料药出口价格变化趋势参考数据
| 年度 | 2003年 | 2004年 | 2005年1季度 | 2005年4月 |
| 美元 / 公斤 | 395 | 317 | 243 | 130 |
洛伐他汀制剂曾经是医院中增幅最快的调血脂药，而目前在国内重点城市样本医院所占的份额已很小，2005年一季度仅占调血脂药品用药金额的1%左右，其主要品种江苏扬子江药业的“俊宁”占据了54.75%的市场份额，北京生物化学制药厂的洛伐他汀制剂占29.40%的市场份额，重庆藤泽制药、北京万生药业和重庆大新药业所占的比重均在3%左右，而其它七家厂商所占比重均较小。
洛伐他汀制剂主要消费终端已转向县级医院，而且血脂康、脂必妥的市场也有同样状况，产品经过成果转化后，工艺已趋于成熟，价格不断下调是大势所趋，以低价位进入平民化药品终端销售方案已在运作中。
表10 2005年1季度样本医院洛伐他汀城市销售分布 （单位：%）
| 北京 | 广州 | 重庆 | 济南 | 南京 | 沈阳 | 武汉 | 郑州 | 其它 |
| 42.13 | 11.96 | 7.84 | 6.27 | 5.6 | 5.26 | 7.88 | 5.7 | 7.36 |
4.5 氟伐他汀
氟伐他汀为第二代全合成调血脂产品，由瑞士山道士制药公司（现为诺华制药公司）开发成功，商品名“来适可”。1993年12月通过美国FDA批准，1994年在英国、美国上市，到1998年已在80多个国家地区上市，其专利将于2011年6月到期。2004年“来适可”在全球的销售额为7.58亿美元，同比上一年增长率为3.27%。
氟伐他汀为水溶性物质，是第一个全合成的竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，药物进入体内吸收后80%被代谢经肠道排出体外，其药效学显示为洛伐他汀的4.4倍。该药难于通过血脑屏障，对中枢系统影响小，也未见组织残留，是治疗家族性血脂异常的最好药物。该品亦用于抑制动脉粥样硬化的发展，作为饮食和运动的辅助疗法；用于降低原发性高胆固醇血症病人的胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。研究表明，本品是中度和轻度高血脂者成本-效益比最好的他汀类药物，可明显降低主要不良心血管事件的危险性。
氟伐他汀1996年在中国获得行政保护，来适可由北京诺华制药有限公司进口分装、生产，2003年在重点城市样本医院调血脂药品中的占有率已从2000年的3.4%增长到7%左右，2004年样本医院来适可购药金额为1506万元，同比上年增长39.8%。
2005年一季度重点城市样本医院购入氟伐他汀的销量占调血脂药比重的7.08%，比上一年同期销量增长了3.57%，销售额增长了4.5%，其中上海、北京、广州、南京四地区样本医院购药金额比例分别为36.28%、13.46%、10.53%和6.89%，而另外一些地区份额在5%以下（见表11）。
表11 2005年1季度样本医院氟伐他汀城市销售分布 （单位：%）
| 北京 | 上海 | 广州 | 济南 | 长沙 | 天津 | 南京 | 沈阳 | 其它 |
| 13.46 | 36.28 | 10.53 | 4.68 | 4.34 | 3.81 | 6.89 | 3.52 | 16.49 |
从来适可2005年一季度在重点城市样本医院增长率来看，济南、天津、重庆、哈尔滨、石家庄增长率较高，上海和广州是稳步增长的地区，分别为13.61%、14.68%，而北京、西安、杭州等七个地区为负增长。
氟伐他汀在中国获得行政保护期满后，2004年8月27日浙江海正药业有限公司已获得SFDA颁发的氟伐他汀原料药生产批文，作为特色化学原料药生产供应国内外市场。
5 回顾思考
随着人民生活水平的普遍提高，营养不良和营养缺乏患病率已有明显的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品摄取量日益增多的情况下，正在经历着营养结构失衡的严重挑战，在基因的影响下高血脂症群体正在急剧扩大，从而导致了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。
从近几年他汀类药物的市场来看，2004年是他汀类药品全面挺进的一年，在中国调血脂药物市场已有烽烟四起之势，表现出异常激烈的竞争。辛伐他汀、阿托伐他汀和普伐他汀三大品种共同进入重点城市样本医院终端畅销药200强之中，这已是首开调血脂市场史之先河。
舒降之、立普妥、阿乐、京必舒新、普拉固、美百乐镇等品牌利用各自优势展开较量，分别占据了一定的市场份额，更有一些挑战者也发起攻势，努力向调血脂药市场进军，而且新的他汀药物已兵临城下，瑞舒伐他汀由盐野义公司开发成功在日本申请了专利后，阿斯利康公司获得了在全球的经销权，向美国及欧洲药政机构递交了新药申请后，2002年11月获得了上市批准。据悉瑞舒伐他汀是目前最强的降低低密度脂蛋白药物，被称为超级他汀。2003年在全球畅销药物中名列315位，市场份额1.29亿美元，2004年增长到9.08亿美元，已对辉瑞公司的立普妥、默克公司的舒降之市场形成了潜在威胁。
2004年7月22日国家食品药监督管理局已批准瑞舒伐他汀及其片剂作为临床研究的新药，2004年11月22日SFDA批准瑞舒伐他汀胶囊作为临床研究的新药，尽管在多种因素影响下，该品临床研究与审批进程已按部就班的进行。
他汀类降血脂药是占中国调血脂市场份额最大的品类之一，拥有广阔的市场空间，目前国内已有60多家企业在瓜分这一市场，各品牌定位相对稳定。在品种保护期全部结束后，药企产业链上必然要有一批新的加盟者分食蛋糕，而新的挑战者要冲破强手如林的屏障，产品独特的卖点和强有力的品牌整合能力是营销的核心。
编辑：蓝色幻想
