地舒单抗和特立帕肽用药顺序影响骨质疏松症治疗效果

2015-10-16 07:05 来源:丁香园 作者:杨明艳
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与大多数的慢性疾病不同,骨质疏松症的治疗通常局限于固定给药剂量和频次的单一药物。尽管如此,对于大多数的骨质疏松症患者来说,没有一种公认的疗法能够恢复骨骼的完整性,长期使用骨质疏松症药物仍有争议。

因此,多数患者后续采用两种或多种疗法进行治疗。地舒单抗和特立帕肽给药(DATA)研究表明特立帕肽和地舒单抗联合给药比二者单独给药能更多地增加骨密度。但是,停止服用特立帕肽和地舒单抗,骨密度会快速降低。

针对这方面的问题,来自波士顿综合性医院的 Leder 博士等进行了一项研究,旨在评估这两种疗法更换治疗的绝经后骨质疏松症妇女的骨密度变化情况。研究结果在线发表于 2015 年 7 月的 The Lancet 杂志上。

该研究名为 DATA-Switch 研究,是 DATA 原计划的附加研究。在 DATA 研究中,94 名绝经后骨质疏松症妇女被随机分为 3 组,分别为:特立帕肽组(20 mg/天)、地舒单抗组(60 mg/6 个月),特立帕肽+地舒单抗组,给药周期 24 个月。在 DATA-Switch 研究中,原特立帕肽治疗妇女改为服用地舒单抗治疗(特立帕肽→地舒单抗组),原地舒单抗治疗妇女改为服用特立帕肽治疗(地舒单抗→特立帕肽组),原两药联合治疗患者改为继续服用地舒单抗单独治疗 24 个月(联合治疗→地舒单抗组)。

测定更换药物治疗后 6 个月、18 个月和 24 个月的脊柱、髋部和腕部骨密度,作为骨转换的生物标志物。主要研究终点为 4 年内后前位脊柱骨密度变化百分数,采用单因素方差分析对组间变化进行评估。该项临床研究注册号为 NCT0092638。

在 2011 年 9 月 27 日—2013 年 1 月 28 日间,DATA 研究中符合标准的妇女进入 DATA-Switch 研究。DATA 研究 83 名患者中,有 77 名完成了至少一次基线后随访。

结果概要

48 个月后,特立帕肽→地舒单抗组 27 名妇女主要结局平均脊柱骨密度增加 18.3%;联合治疗→地舒单抗组 23 名妇女平均增加 16.0%,两组间没有显著性差异。从次要结局来看,与地舒单抗→特立帕肽组比较,特立帕肽→地舒单抗组总髋部骨密度增加更多,但是联合治疗→地舒单抗组增加量最高。

同样,特立帕肽→地舒单抗组和联合治疗→地舒单抗组股骨颈骨密度增加量比地舒单抗→特立帕肽组多。特立帕肽→地舒单抗组与联合治疗→地舒单抗组比较没有显著性差异。48 个月后,特立帕肽→地舒单抗组桡骨骨密度没有改变,而地舒单抗→特立帕肽组降低 1.8%,联合治疗→地舒单抗组增加 2.8%。

研究表明,绝经后骨质疏松症妇女从特立帕肽改为服用地舒单抗后,骨密度继续增加,而从地舒单抗改为服用特立帕肽导致进行性或短暂性骨丢失。所以,当为绝经后骨质疏松症患者选择初始和后续疗法时,应当考虑这些结果。

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编辑: 张开平

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