决奈达隆治疗永久性房颤研究因心血管事件失衡而停止

在PALLAS研究(在标准治疗的基础上加用决奈达隆治疗永久性房颤的结局研究)中，接受决奈达隆治疗的永久性房颤患者的心血管事件显著增多，这导致该药的生产厂家暂停了这项Ⅲb期研究。

决奈达隆(Multaq)是胺碘达隆的类似物——苯并呋喃的衍生物，在美国和欧盟获准用于治疗不同的房颤患者群，但永久性房颤患者除外，“Multaq在其获准的非永久性房颤的适应证方面风险收益仍保持不变”，公司在7月7日召开的新闻发布会上称。

美国食品药品管理局(FDA)在2009年批准决奈达隆用于减少下列患者因心血管事件住院的风险：有阵发性或永久性房颤或是房扑、近期有房颤或房扑发作、伴有心血管危险因素且为窦性节律或将进行心脏复律的患者。(在欧盟，该药适用于治疗有非永久性房颤或复发性非永久性房颤且临床状况稳定的患者，旨在预防房颤复发或是降低心室率)

这项国际性Ⅲb期研究在大约3,000例65岁以上的永久性房颤患者中比较了决奈达隆400 mg、每日2次(获准的剂量)与安慰剂的疗效，这些受试者均存在并存疾病，比如既往心肌梗死病史、明确的冠状动脉疾病、既往卒中病史、有症状的心力衰竭或糖尿病。本研究排除了纽约心脏协会(NYHA) Ⅳ级或不稳定的NYHA Ⅲ级心力衰竭患者。

根据这项声明，决奈达隆治疗组的患者心血管事件显著增多，之后根据本研究的运营方和数据监测委员会提出的推荐意见，该公司停止了这项研究。

在这项声明中，该研究的共同首席研究者、安大略汉密尔顿麦克马斯特大学心脏病科主任、医学教授Stuart Connolly博士表示，委员会成员非常失望地发现研究结果推翻了决奈达隆可能会改善这类高危患者群的主要终点的假设。

Connally博士在接受采访时称，PALLAS研究募集的患者均患有永久性房颤，且患有晚期血管病的几率也高于目前该药的适用人群，即患有间歇性房颤且通常无晚期血管病变的患者。

他指出，因获准的适应证而接受决奈达隆治疗的患者可以继续服用决奈达隆，预计在减少心血管住院方面仍会从中受益。

PALLAS研究募集的患者中约有70%有2年以上永久性房颤病史，约有70%在基线时NYHA心功能分级为Ⅰ~Ⅲ级心力衰竭，赛诺菲在声明中将其列为本研究募集的患者与ATHENA研究募集的患者之间的差异之一，后一研究支持当前获准的适应证。

这不是决奈达隆可能不适用于病情较重者的第一个适应证。其说明书中已经包含一个黑框警告，内容为禁止将该药用于患有NYHA Ⅳ级心力衰竭或是NYHA Ⅱ~Ⅲ级心力衰竭且近期曾发生失代偿而需要住院或转诊至心力衰竭门诊部的患者。这则警告是基于另一项提前中止的决奈达隆研究——ANDROMEDA研究的结果，该研究发现与安慰剂对照组相比，决奈达隆治疗组的这类患者死亡率增加。

Connally博士称其收到了赛诺菲公司提供的资金资助、顾问费及讲课费。