· 德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场
· 预充式注射器提供一种简便且精准的Eylea 8mg的给药方法
2024年9月9日柏林 – 欧洲药品管理局 （EMA） 在欧盟批准预充式注射器用于 Eylea™ 8 mg（114.3 mg/ml 注射液）的给药。新的预充式注射器 OcuClickTM 将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药 70 微升剂量的 EyleaTM 8 mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。
德国柏林 Charité 校区 Benjamin Franklin 眼科高级顾问和研究中心经理，大学教授med Oliver Zeitz 博士表示：“我们对 Eylea 8 mg 预充式注射器的推出感到兴奋，它标志着眼内注射技术的重大进步。这种简便、易用、准确的应用方式将使眼科医生和患者受益，并且实现快速和精准的治疗。”
拜耳处方药事业部执行副总裁、全球产品战略及商业化负责人、执行委员会成员Christine Roth表示:”作为眼科领域的领导者，我们坚持不懈地追求以客户需求为导向的解决方案。OcuClick帮助医生能够简便且精准地控制Eylea 8mg给药剂量，这是一项创新；Eylea 8 mg被批准在适合的患者中延长治疗间隔长达五个月，这两个创新产品的强强联合显示出创新产品能够直接帮助患者获益。”
Eylea 8 mg 被开发用于延长治疗间隔，以减轻疾病负担，而且其疗效和安全性与标准治疗 艾力雅2 mg 相当。基于成功的关键临床试验PULSAR和PHOTON数据，欧盟批准Eylea 8 mg用于nAMD和DME的治疗，并前所未有地批准Eylea 8mg在适当的患者中延长治疗间隔长达五个月。PULSAR和PHOTON研究中，Eylea 8 mg每12周和每16周给药方案对比阿柏西普2mg固定8周给药，最佳矫正视力（BCVA）获益均达到了非劣效的主要终点。
拜耳和Regeneron正在联合开发Eylea 8 mg（阿柏西普8 mg； 美国Eylea HD）。Regeneron在美国拥有艾力雅™（阿柏西普2mg）和Eylea™ HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅™ 2mg和Eylea™ 8mg的销售利润。
关于 Eylea 8 mg 和VEGF
Eylea 8 mg（阿柏西普 8 mg，114.3 mg/ml 注射液）目前已在 40 多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。Eylea 8 mg在其他市场的注册申请正在进行中。
血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新生血管生成，从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关，增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。
阿柏西普注射溶液是一种重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子（VEGF）受体1和2的胞外结构域与人IgG1的Fc结构域融合后制成玻璃体内注射用溶液。阿柏西普是一种可溶性诱饵受体，与VEGF-A和胎盘生长因子(PGF) 结合，抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。
关于nAMD and DME
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10%的AMD患者会发展到nAMD类型。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。
