2023 年 12 月 13 日，国家医保局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（以下简称 「新版医保目录」），全球首创降糖新药华堂宁®（多格列艾汀片）被正式准入医保。华堂宁®于 2022 年 9 月经国家药品监督管理局批准用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®是全球首创、中国自主研发的首个作用于葡萄糖激酶（GK）靶点的具有全新作用机制的口服降糖药。
中国糖尿病成人患者人数已经超过 1.41 亿，但在接受治疗的糖尿病人群中血糖得到良好控制的仅有 40.7%[1]。2 型糖尿病（T2DM）的病理生理机制复杂，涉及全身多个器官、组织的功能障碍和激素分泌缺陷[2]。尽管针对不同靶点的新型降糖药物相继问世，解决血糖稳态失调仍是 T2DM 未被满足的治疗需求。南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科朱大龙教授介绍，「血糖稳态本质上是人体维持葡萄糖在生理范围内的一种机制，对于确保大脑、红细胞等依赖葡萄糖供能的细胞发挥正常生理功能具有重要意义， 2 型糖尿病在发病机制上的一个重要特征就是血糖失稳态[3-5]。而 GK 是人体重要的葡萄糖传感器，决定了内分泌细胞中血糖调控激素的分泌和肝糖原生成的葡萄糖阈值，在维持人体血糖稳态中发挥核心作用。」
多格列艾汀是异位变构 GK 全激活剂，主要作用于胰岛、肠道的内分泌细胞以及肝脏等器官中的 GK 靶点，改善 T2DM 患者血糖稳态失调。2023 年发布的《多格列艾汀临床应用专家指导意见》指出，以下 T2DM 人群可以使用多格列艾汀，包括：经过生活方式干预 3 个月血糖不达标者，可起始该药单药治疗；经二甲双胍治疗血糖控制不达标者，可启用该药与二甲双胍联合治疗；新诊断、初始 HbA1c ≥ 7.5% 且 <9.0% 者，可考虑该药与二甲双胍起始联合治疗。[6]
拜耳处方药事业部高级副总裁呼自平女士表示，「华堂宁®是拜耳与国内创新药物研发公司华领医疗合作，为中国亿万糖尿病患者和内分泌医生提供的全新降糖方案。自上市一年来，华堂宁®单药或联合治疗降糖效果确切，安全性良好，以其全新的作用机制引领『稳态降糖』的新理念。拜耳很高兴此次华堂宁®成功准入新版医保目录，这将进一步减轻患者经济负担，从而让更多中国 2 型糖尿病患者接受更加优质的治疗方案。」
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示，「华堂宁®纳入新版医保目录，会更契合我国糖尿病患者的治疗情况，在经济和疗效上为患者们带来更多切实利益。未来，我们将继续与拜耳共同推进糖尿病治疗，就华堂宁®在血糖稳态、改善 β 细胞功能、降糖治疗长期获益、合并其他慢性疾病的使用效果及安全性等方面做进一步探索，为临床提供更全面的证据支持，造福糖尿病患者。」
参考文献：
[1]《中国血糖健康管理行业白皮书 2023》.
[2] Defronzo RA. Diabetes, 2009, 58(4): 773-795.
[2] 生物化学与分子生物学第 9 版.
[3] Derek LeRoith, et al. Diabetes Obes Metab. 2003 Sep;5(5):285-94.
[4] Mary Courtney Moore, et al. Advances in Nutrition. 2012;3(3):286-29…
[5] Dalong Zhu, et al. Nat Med. 2022 May;28(5):965-973.
[6]《多格列艾汀临床应用专家指导意见》. 中华糖尿病杂志, 2023, 15(8): 703-706.
