FIGARO-BM 是一项人类生物标志物的探索性研究，数据显示：非奈利酮可作用于炎症和纤维化途径，更新了对非奈利酮作用模式的认识 [i]。
FINE-REAL 是一项前瞻性研究，评估常规临床实践中使用非奈利酮治疗的 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的临床特征和治疗模式，其中期结果显示：常规临床实践中的高钾血症发生率并不高于关键性研究中的数据 [ii]。
FINE-REAL 研究有助于为 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的疾病管理提供决策依据
拜耳公布可申达®（非奈利酮）新研究数据，为其作用机制，以及在常规临床实践中使用非奈利酮治疗 2 型糖尿病相关慢性肾脏病提供依据。FIGARO-BM 研究首次提供人类生物标志物数据，表明非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮对介导炎症和纤维化效应的途径起作用，而炎症和纤维化效应是 2 型糖尿病患者心肾疾病进展的主要驱动因素 1。前瞻性 FINE-REAL 研究评估了接受非奈利酮治疗的 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的临床特征，研究中期结果为非奈利酮真实世界治疗决策提供启示 2。两项研究均在美国肾脏病学会（ASN）举办的 "2023 年肾脏周 "（Kidney Week 2023）上发布。
生物标志物研究结果表明非奈利酮作用于介导炎症和纤维化效应途径，而 FINE-REAL 研究的中期结果与真实世界情况非常相关，表明在常规临床实践中使用非奈利酮治疗的高钾血症发生率与已完成的 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD III 期临床研究中观察到的结果相当。
FIGARO-BM 是一项生物标志物的探索性研究，旨在阐明非奈利酮的作用模式。该研究分析了来自 21 个国家/地区的 945 名患者的 2,900 多种血浆生物标记物，这些患者在 FIGARO-DKD III 期研究中接受安慰剂或非奈利酮至少 24 个月治疗。对治疗反应性生物标志物进行分析，确定与炎症和纤维化以及盐皮质激素生物学相关的通路群。这与临床前研究结果一致，表明非奈利酮可能会作用于介导炎症和纤维化效应的通路 1。
前瞻性 FINE-REAL 研究在多个国家考察 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的临床特征和治疗模式，患者按照当地上市许可接受非奈利酮治疗。中期分析（中位随访 7 个月）结论如下 2：
88% 的患者使用 10 mg 非奈利酮，12% 的患者使用 20 mg 剂量
开始使用非奈利酮后，分别有 92.3%、5.4% 和 1% 的患者继续、中断或中止治疗
低、中、高和极高度 KDIGO 风险类别参与者比例分别为 2%、22%、27.9% 和 48.2%
使用非奈利酮治疗期间的高钾血症发生率与已完成的 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD III 期研究中观察到的情况相当
FINE-REAL 全部结果分析预计将于 2028 年完成。
拜耳处方药事业部执行委员会成员，研发负责人 Christian Rommel 博士表示：「FIGARO-BM 生物标志物研究的积极结果是一个重要里程碑，有助于进一步发挥非奈利酮作为 2 型糖尿病相关慢性肾脏病创新治疗方案的全部潜力。除了现有的临床前数据外，人类生物标志物研究数据也表明非奈利酮能作用于炎症和纤维化途径。」
参考文献：
1. FIGARO-BM PLACEHOLDER
2. FINE-REAL PLACEHOLDER
