硬化蛋白是一种由骨细胞分泌的成骨细胞活性抑制剂。单克隆抗体Romosozumab可与硬化蛋白结合，并增加骨形成。然而，Romosozumab对绝经后骨质疏松的影响尚不清楚。
为此，来自美国俄勒冈骨质疏松研究中心的McClung教授及其团队进行了一项研究，探讨Romosozumab对绝经后低骨量女性的影响。该研究结果发表在2014年01月30日的The New England Journal of Medicine杂志上。
该研究是一项Ⅱ期、国际多中心、随机、安慰剂平行对照的临床研究，在419例年龄55至85岁的绝经后低骨量女性受试者中，评估Romosozumab治疗12个月的有效性和安全性。受试者被随机分到接受皮下注射Romosozumab每月一次（剂量70mg、140mg或210mg）或每三月一次（剂量140mg或210mg）、皮下注射安慰剂、和一个非盲活性药物对照组（口服阿伦磷酸钠，每周70mg或皮下注射特立帕肽，每天20ug）。主要终点是治疗12后腰椎骨密度从基线变化百分比。次要终点包括其他部位骨密度和骨转换指标变化百分比。
该研究结果表明，所有剂量水平的Romosozumab都可导致腰椎骨密度显著增加，与安慰剂组腰椎骨密度下降0.1%，阿伦磷酸钠组腰椎骨密度增加4.1%，特立怕肽组腰椎骨密度增加7.1%相比，每月210mg Romosozumab组腰椎骨密度增加11.3%。同时，Romosozumab治疗不仅与总髋部和股骨颈的骨密度大幅增加有关，也与骨形成指标短暂增加和骨吸收指标持续下降有关。通常情况下，Romosozumab一次性注射后注射部位反应轻微，而且各实验组间不良事件发生率相似。
该研究提示，Romosozumab可增加绝经后低骨量女性的骨密度和骨形成，并能减少骨吸收。
