该研究的设计流程图
大多数心血管疾病(CVD)患者不能长期服用推荐的药物。固定剂量复方制剂(FDCs)的使用可以在许多临床领域改善依从性。心血管FDCs之前的试验评估与安慰剂或未治疗相比,心血管FDCs短期疗效。为了评估包含阿司匹林、他汀类药物和2种降血压药物的FDC与常规治疗相比是否能改善长期依从性(以治疗依从性和2种主要CVD危险因素,收缩压[SBP]和低密度脂蛋白胆固醇[LDL–C])来表示),来自英国帝国理工学院Simon Thom教授及其团队进行了一项研究,该研究发现在CVD或CVD高风险患者中间,与常规治疗相比,使用控制血压、胆固醇和血小板的FDC治疗方案导致药物治疗依从性显著改善,并轻微改善SBP和LDL–C。该研究结果发表在2013年9月4日的《The Journal of the American Medical Association》杂志上。
该研究中,UMPIRE试验是一项2010年7月–2012年7月在印度和欧洲招募2004例确诊CVD或有CVD风险的受试者中间进行的随即、开放、盲终点试验。这项研究的随访在2012年7月结束。受试者随机分配到(1:1)以FDC为基础的治疗方案,(包括(1)75mg阿司匹林、40mg辛伐他汀、10mg赖诺普利和50mg阿替洛尔和(2)75mg阿司匹林、40mg辛伐他汀、10mg赖诺普利和12.5mg氢氯噻嗪)或常规治疗方案(1002例)。主要评价指标是药物治疗依从性(定义为自诉抗血小板药物、他汀类药物和≥2种降压药物的使用)和基线SBP和LDL–C的变化。
该研究结果表明,在基线,平均血压为137/78mmHg,LDL–C为91.5mg/dl,并且2004例受试者中1233例自诉使用抗血小板药物、他汀类药物和2种以上降血压药物,中位随访时间为15个月(四分位间距:12–18月)。研究结束时,与常规治疗组相比,FDC组治疗依从性改善,并伴有SBP和LDL–C下降。尽管在预定义亚组间有一致性的影响,证据显示在基线依从性较差的患者有更多的获益。在这个有727例受试者组成的亚组中,研究结束时的依从性为77% vs 23%,SBP下降4.9mmHg,LDL–C下降6.7mg/dl。各组间严重不良事件或心血管事件没有显著差异。
该研究发现,在CVD或CVD高风险患者中间,与常规治疗相比,15个月使用控制血压、胆固醇和血小板的FDC治疗方案导致药物治疗依从性显著改善,并轻微改善SBP和LDL–C(统计学上有意义)。