葡萄糖酸钙注射液说明书修改,增加 3 条禁忌证!

2018-05-02 20:15 来源:丁香园 作者:张崇
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为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。修改的内容主要如下:

增加 3 条【禁忌】项

现有的生产厂家中对该项内容的描述尚不统一,多数标注为「尚不明确」,部分标注为「未进行该项试验且无可靠参考资料」,只有少数厂家为「应用强心苷期间禁止使用」。

本次修改则提出,应明确标出以下三项禁忌使用的情况:

  1. 对本品中任何成份过敏者禁用;

  2. 应用强心苷期间禁止使用本品;

  3. 高血钙症患者禁用。

葡萄糖酸钙注射液的适用证中有「过敏性疾病」,也是临床治疗过敏反应的常用药物之一,因此很多人忽略了该药本身也可导致过敏反应。而实际上,葡萄糖酸钙注射液导致的过敏反应在文献报道中早已有之[1, 2]。据国内的研究数据,葡萄糖酸钙导致的不良反应中,过敏反应占 42.38%,过敏性休克占 27.48%,两者排在所有不良反应的第一、二位[3]

此外,由于强心苷和钙剂具有协同作用,目前多数学者认为钙剂能增加强心苷中毒的发生率,主张禁止两药合用,并建议在停用强心苷 7d 或一个月后才能使用钙剂 [4]。尽管也有研究认为不同剂量序贯应用强心苷和钙剂具有一定安全性,但目前并未成为主流观点。

地高辛和去乙酰毛花苷的说明书中也明确把合用静脉钙剂作为禁忌,地高辛、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注 K 说明书均指出高钙血症时使用需谨慎,其中还指出「洋地黄化时静脉用硫酸镁应极其谨慎,尤其是也静注钙盐时,可发生心脏传导阻滞」。

新增 1 则【注意事项】

目前所用的葡萄糖酸钙注射液 (10 mL:1 g) 所含葡萄糖酸钙的量为 10%,约为冷水中原料溶解度的 3 倍,为过饱和溶液,尽管在生产时加入了适量的助溶剂,但在生产和低温贮存过程中仍易析出沉淀,对其稳定性和安全性构成威胁[5]

各级药监部门的抽检结果也印证葡萄糖酸钙注射液存在的的隐患,众多厂家多批次抽检不合格,原因均为「可见异物」。例如,CFDA 于 2015 年第 13 号通告称,某医药公司生产的葡萄糖酸钙注射液发生不良反应事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经地方食品药品检验所检验,该批次药品「可见异物」项目不符合规定。

鉴于此,本次修改还提出:【注意事项】项中应有对本品结晶问题的相关表述:葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为 3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶,水浴加热复溶后可使用。但目前暂不推荐结晶后使用。

其他注意事项

1. 根据现有的说明书及专著、教材的推荐,葡萄糖酸钙注射液可采用静脉注射剂静脉滴注两种给药方式。由于其浓度较高,静脉注射时,需首先用 10% 葡萄糖注射液稀释,且应控制速度,每分钟不超过 5 mL。静注过快可发生呕吐、恶心,心律失常甚至心跳停止[2]

2. 静脉注射时如漏出血管外,可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛,并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外,应立即停止注射,并用氯化钠注射液作局部冲洗注射,局部给予氢化可的松、1% 利多卡因和透明质酸,并抬高局部肢体及热敷。

3. 不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。

4. 小儿低钙血症时,可按体重 25 mg/kg(6.8 mg 钙)缓慢静注,但因刺激性较大,一般不建议使用。

5. 禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐及硫酸盐配伍。

6. 与噻嗪类利尿药同用,可增加肾脏对钙的重吸收而致高钙血症,一般不建议联合使用。

7. 与西药阿莫西林克拉维酸钾、头孢曲松钠、头孢匹胺、头孢替唑、头孢吡肟、夫西地酸、多烯磷脂酰胆碱、奥美拉唑、泮托拉唑、法莫替丁、甘草酸二胺、地塞米松、白霉素配伍可产生沉淀,与中药注射剂清开灵、痰热清、炎琥宁、丹参配伍可产生沉淀,不建议一起使用[3]

参考文献

[1] 艾尼瓦尔,迪力夏提,杨伟俊. 葡萄糖酸钙注射液致过敏反应一例 [J]. 医药导报,1999(1):15.

[2] 周燕飞,辛学俊. 葡萄糖酸钙注射液不良反应 331 例分析 [J]. 药物流行病学杂志,2006(04):223-224.

[3] 杨平存. 葡萄糖酸钙注射液存在问题研究 [J]. 世界最新医学信息文摘(连续型电子期刊),2015(27):78-79.

[4] 白音. 心血管系统药物配伍用药的安全问题 [J]. 中国实用医药,2007(09):99-100.

[5] 李亚琴. 葡萄糖酸钙注射液中白色结晶析出原因剖析 [J]. 中国药师,2002(12):730-732.

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编辑: 孙紫烟

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