EMA顾问委员会推荐非诺贝特与辛伐他汀的复方药物

2013-06-29 20:26 来源:丁香园 作者:fyc5078
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欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准非诺贝特与辛伐他汀的复方药片(商品名Cholib;由位于Abbott Park,IL的雅培医疗提交申请)作为高风险混合性血脂异常患者饮食和运动的附加治疗。

非诺贝特与辛伐他汀复方药物的两种剂量组合145 mg/40 mg与145 mg/20 mg获得了人用医药产品委员会的积极评价。在高心血管风险患者的低密度胆固醇水平不能用20mg 或40mg辛伐他汀进行控制时,该复方制剂可用来降低甘油三酯及不断升高的高密度胆固醇水平。

所报道的有关Cholib的最常见不良事件有上呼吸道感染、肠胃炎、血小板计数增加及丙氨酸氨基转移酶和血肌酐升高。根据人用医药产品委员会的信息,“基于所提交的药物质量、安全及有效性数据,人用医药产品委员会认为Cholib具有良好的效益风险平衡,因此推荐这款药物获批上市。”

人用医药产品委员会对这款药物的积极评价是欧洲委员会对欧盟产品进行批准的一个先决条件,从人用医药产品委员会给出评价到药物获得批准平均要历时67天的时间。

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编辑: fuchengyi

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