JAMA 刊发乔杰院士和洪天配教授领衔的 POSTAL 研究结果

2017-12-14 22:02 来源:北京大学第三医院 作者:仰东萍 杨进
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2017 年 12 月 12 日,JAMA(IF = 44.405)正式发表了北京大学第三医院(北医三院)内分泌科、生殖医学中心、临床流行病学研究中心等组成的跨学科研究团队合作完成的随机对照临床试验(RCT)的研究结果。

这项 RCT 研究的名称为:甲状腺功能正常的甲状腺自身免疫状态妇女接受左旋甲状腺素治疗后的妊娠结局研究(Pregnancy Outcome Study in enthyroid women with Thyroid Autoimmunity after Levothyroxine,简称 POSTAL 研究)。

该研究是甲状腺自身免疫状态与体外受精-胚胎移植(IVF-ET)妊娠结局相关研究领域迄今为止国际上报道的临床研究中样本量最大的 RCT 研究。

本文的共同通讯作者是北医三院生殖医学中心乔杰院士和内分泌科洪天配教授,4 位共同第一作者分别是内分泌科的王海宁副主任医师、高洪伟主任医师,生殖医学中心的迟洪滨副主任医师,临床流行病学研究中心的曾琳助理研究员。

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既往的队列研究结果显示,在甲状腺功能正常的妇女中,与甲状腺自身抗体阴性组相比,甲状腺自身抗体阳性组在自然妊娠或 IVF-ET 妊娠后的流产风险显著升高。

在临床实践中,有很多这类不孕症妇女主动或被动地接受左旋甲状腺素治疗,以期能够降低流产风险。

绝大多数国际权威专业指南(包括美国甲状腺学会 2017 年版指南)均指出,对于这类人群,究竟应该推荐还是反对使用左旋甲状腺素治疗,目前尚缺乏充分的临床研究证据。

有鉴于此,在乔杰院士和洪天配教授的共同领导下,北医三院 2012 年成立了由内分泌科、生殖医学中心、临床流行病学研究中心等组成的跨学科研究团队。该研究旨在明确左旋甲状腺素治疗能否改善甲状腺自身抗体阳性但甲状腺功能正常的不孕症妇女的妊娠结局,为指导临床实践提供更高级别的循证医学证据。

该研究采用 RCT 的研究设计和方法,从 30000 多例不孕症妇女中进行筛选,并 最终入组600 例TPOAb 阳性但甲状腺功能正常的不孕症妇女,随机分为干预组和对照组各 300 例。

POSTAL 研究结果表明,左旋甲状腺素治疗并不能改善 TPOAb 阳性但甲状腺功能正常的不孕症妇女的 IVF-ET 妊娠结局,干预组和对照组的流产率分别为 10.3%10.6%临床妊娠率分别为 35.7%37.7%活产率分别为 31.7%32.3%两组间均未见显著差异。

本研究结果提示,甲状腺功能正常但甲状腺自身抗体阳性的不孕症女性在进行 IVF-ET 过程中 不需要预防性应用左旋甲状腺素,但需要监测甲状腺功能的变化。

值得注意的是,由于本研究排除了具有反复流产史的患者,故本研究结论对于流产高风险的不孕症患者可能并不适用。

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POSTAL 研究从 2012 年 9 月开始随机入组,到 2017 年 3 月完成最后 1 例受试者的随访,共历时 4 年半。该研究依托北医三院的优势学科和高水平的研究团队,借助合理的顶层设计和严谨的科学作风,获得了明确的研究结论,并得到了国际学术界的认可。

该研究结果对于合理诊治 TPOAb 阳性的不孕症患者具有重要的临床指导意义,对相关治疗指南的修订也将提供重要参考。

编辑: 文千月

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