涉及 29 省!两家药企喜炎平、红花注射液被 CFDA 紧急停用并召回

2017-09-25 18:30 来源:丁香园 作者:switerlland
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2017 年 9 月 23 日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)紧急发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017 年第 153 号)》。

通告中指出:山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)和江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液(涉事批号:2017041303、2017042303、2017061003),因频发寒战、发热等严重不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,并责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

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经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等 10 省(区)。

江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等 28 省(区、市)。

已有报道的严重不良反应集中在山东、新疆、甘肃、黑龙江和江苏这 5 个省(区)。

除要求停止使用并紧急召回上述批号产品外,国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售,并在山西、江西食品药品监督管理局的监督下,彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

喜炎平不良反应回溯

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,在临床尤其是儿科应用非常广泛。

2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关喜炎平注射液的病例报告共计 1476 例,不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等;其中严重病例 49 例,占整体报告 3.32%。病例报告涉及 14 岁以下儿童患者较多。

2012 年 6 月 25 日,CFDA 发布了《药品不良反应信息通报(第 48 期)警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》。

该通报认为:喜炎平注射液易发生过敏反应,建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史,对穿心莲类药物过敏者禁用,过敏体质者慎用;老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用;严禁与其他药物混合配伍,谨慎联合用药;不得超剂量使用;用药过程缓慢滴注。建议生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应。

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红花注射液不良反应回溯

红花注射液的主要成分为:红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。

2012 年,国家药品不良反应监测数据库中,有关红花注射液的病例报告数共计 3306 例,严重病例报告共计 154 例。其主要不良反应/事件表现为:呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

2012 年 8 月 27 日,CFDA 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,对红花注射液的说明书进行了修订,要求在红花注射液的说明书中增加警示语「本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治」。同时对呼吸系统、心血管系统、中枢及外周神经系统、胃肠道系统、皮肤及其附件损害和全身性损害的不良反应加以明确,严格限制了红花注射液的使用禁忌和注意事项。

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中药注射剂不良反应频发

在中药注射剂使用过程中,最常见的不良反应是过敏。

中药注射剂成分复杂,很多提取物直接进入血液,会成为潜在的过敏原(大多是蛋白质、多糖、鞣质一类),由于这些成分复杂且未知成分较多,不良反应无法预知。

其次,中药注射剂在和其他药物混合或同时输注时,也可能由于酸碱性等条件的改变,使原本溶解在其中的某些成分沉淀析出形成不溶性颗粒,或是发生某些化学变化,导致不良反应增加。

另外,由于中药注射剂的质量标准粗糙,不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异,无法对不良反应做出确切评估。

严格限定中药注射剂的适用人群

随着中药注射剂相关不良反应的报道逐渐增多,国家食品药品监督管理局也在不断加强对于中药注射剂的监管。

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》中,喜炎平和红花注射液均为乙类医保药物,但都限制在二级以上医疗机构的重症患者方可使用,红花注射液的适用人群更是「有急救抢救临床证据的患者」。

在此次的召回通告中,国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,确保公众用药安全。

编辑: 孙紫烟

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