伴随医疗水平的不断发展，以及公众健康需求的持续提升，患者安全已成为全球公共卫生领域的重点议题。WHO 今年启动了第三个全球患者安全挑战——用药安全，目标是在未来五年内将药物治疗相关的严重且可避免的伤害降低 50%。今年 3 月在德国波恩举行的由多国卫生部门共同参与的「第二届全球患者安全部长级峰会」上，药物的安全使用是其中一项主要议题。WHO 呼吁全球政策制定者与各国政府部门将患者安全置于相关各级工作的首要地位。
在中国，政府也将患者安全作为「健康中国 2030」战略规划的重要组成部分，以帮助实现国家对于公共卫生的总体目标。今年 5 月 11 日，CFDA 发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，首次明确提出鼓励药品医疗器械全生命周期管理，要求企业对批准上市的药品承担法律责任，这对企业在患者安全保障方面提供了更高的要求。北京市药品不良反应监测中心主任刘东红在 6 月 13 日举行的拜耳「患者安全日」专家座谈会中表示：「医药企业在关注产品的研发、生产、销售的同时，要把患者放在一切工作的核心，因为患者安全是我们工作的最终目标」。
图 1「患者安全日」专家座谈会合影
作为一家跨国医药企业，拜耳一直关注患者安全，在全球范围内积极开展了一系列患者安全主题活动，号召相关各方共同讨论改善患者安全的相应解决方案。继德国柏林、巴西圣保罗之后，拜耳「患者安全日」活动也于 6 月 13 日在北京举行。活动邀请医药行业各方相关代表针对患者安全这一主题进行交流与探讨，共同探索提升未来中国患者安全的工作方向。同时，拜耳也介绍了其作为医药企业在保证患者安全方面的各项相关工作。
药物警戒贯穿药物全生命周期
WHO 专家认为，在全球卫生保健系统中，不安全的药物治疗实践和用药差错是主要的可避免的伤害。他们建议各国建立和健全药物安全检测体系，完善药物不良反应/事件报告。在这个问题上，药品生产企业主动承担安全责任，对于及时发现、及时控制药物风险具有重要意义。
图 2 拜耳集团首席医学官 Michael Devoy 在专家座谈会中发言
近年来，我国药物不良反应监测系统逐步完善，已经实现药物不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享。监管部门也通过定期对国家药品不良反应监测数据库进行分析，实现预警信号共享和联动处置，确保及时识别和控制风险。刘东红主任解释说，随着科技的发展以及我们认知的不断加强，原来不认为是安全风险的一些问题，也可能变为风险。需要通过持续不断的定期安全性更新报告，对药物的不良反应/事件报告进行深度挖掘，分析可能存在的风险，提升认知，才能更好地保证药物的安全性。
对于医药公司而言，持续优化药物的安全合理使用需要通过由专业人员管理运营的药物警戒系统与流程来实现。拜耳集团全球首席医学官 Michael Devoy 在接受丁香园专访时介绍了拜耳在药物警戒方面的工作与经验。拜耳在全球建立了科学的药物警戒系统，由超过一千人的药物警戒团队负责药物不良事件信息的收集、报告及分析评估工作，并且保持与监管部门、医疗机构以及医生在药物安全方面的信息沟通。这些专业人员对药物的整个生命周期持续关注，当发现潜在的安全性风险时积极采取相应措施对风险加以控制。
拜耳处方药及健康保健品事业部药物警戒及危机管理高级副总裁 Michael Levy 补充说，拜耳的药物警戒部门会获得大量的安全性数据，其中包括非常重要的患者反馈信息。他说，「我们有专业的团队收集包括患者反馈在内的所有不良反应报告，通过对安全性数据的持续监测与分析去发现一些可能的安全性信号，及时与监管部门沟通，更新药物的安全性信息或采取其它必要的措施。我们及时向医生和患者传递药物的安全性信息，确保为我们的患者提供更加安全的治疗方案。」
拜耳处方药中国医学部副总裁郎志慧博士同时谈到，在一个产品上市之前，医学团队最主要的任务就是根据临床试验的结果，非常客观地和医生沟通这些与产品有效性和安全性相关的临床数据，让医生在早期获知这些产品的信息，也通过医生让患者知晓。在产品上市以后，将由医药代表向医生介绍说明书范围内的各种适应证、不良反应等内容，同时也会通过医学继续教育让医生了解药品情况，目的就是让医生能够合理、正确、安全地使用药物。
开展药物获益风险评估，确保患者安全
拜耳从研发早期阶段就关注药物安全，坚持「患者安全第一」，不断优化药物获益风险特征，确保患者获得有效且安全的治疗。从药物研发早期，公司药物警戒团队就积极地和研发部门合作，对药物进行充分的安全性分析，共同制定药物风险管理计划，并持续更新，直到药物最终获批上市。同时，研发部门向参与临床研究的患者详细介绍研究的相关信息，与他们讨论药物的获益风险特征，让患者更加了解研究药物的安全特性。
图 3 Michael Levy，Michael Devoy 以及郎志慧博士 (从左至右) 接受媒体专访
Michael Devoy 认为药物的安全性并不是一个静态的标准，需要从临床中不断获得更多的反馈和信息，并与患者保持沟通关系。Michael Devoy 谈到，「我们要确保我们的患者能够了解他们所服用的药物是否是安全的。我们会和医生、患者、监管部门共同合作提供相关文件与信息，通过纸质、电子版等多种方式不断让患者了解治疗的安全性信息。同时，我们建立了各种途径，让患者和医生能够更好的反馈药物不良事件。通过拜耳官方网站，患者可以更加方便地了解药物获益和风险相关知识，也可以把相关信息直接反馈给我们，促进我们对药物获益风险特征进行进一步的分析和评估。」
除了前期关注药物获益风险特征，药物上市后的临床使用过程中，也应充分与患者进行获益与风险的沟通。Michael Levy 解释说，患者对药物获益风险特征的了解取决于企业提供给患者和医生的信息，特别是我们的产品说明书，由于其内容和信息很多，需要我们在信息的沟通方面做出更多的努力，帮助患者安全合理地使用药物。
强化用药安全教育 助力安全用药
Michael Levy 接受丁香园专访时谈到，「从全球范围来讲，整个趋势是让患者对相关信息能有更好的了解与认知，患者希望获得更多的关于自己所服药物的信息。推动患者安全教育旨在通过适合的方式将相关信息传递给患者，让患者了解自己所患疾病、相关治疗以及不同治疗方案的获益与风险。更好地了解药物的安全性特征，才能确保获得更好的治疗效果。
拜耳在全球已陆续开展了一系列患者安全主题活动，通过多种形式的互动，普及药物安全相关知识，提升公众的认知与关注。在中国 2016 年全国安全用药月期间，拜耳携手中国药学会以及大众主流媒体开展安全用药公众宣传活动，在线网络平台推出了一系列安全用药科普微视频，帮助公众提升安全用药的认知，更好地理解药物安全以及药物获益与风险等相关知识，从而推进患者安全理念的传播普及。
