美国将开展临床试验探讨利用免疫抑制剂甲氨蝶呤预防主要心血管事件的可能性,该试验由联邦政府资助,将有7000人参与。
这项为期4年,被称为心血管炎症减低试验(CIRT)的二级预防研究,是由美国国家心、肺和血液学会(NHLBI)发起的。研究将由来自布里格姆妇女医院和位于波士顿的哈佛大学医学院的PaulRidker博士领导,并作为主要研究人员。
“我们相信,作为一种减轻病人心脏病和中风负担的新方法,减少炎症的设想拥有巨大的潜力”。Ridker博士在新闻发布会上说。
根据美国国家心、肺和血液学会的声明,计划中的350~400个试验点的选择将在十一月份开始,接者,在美国和加拿大的病人招募将在2013年的3月份开始进行。
甲氨蝶呤是一种叶酸拮抗剂药物,具有强大的抗炎特性。它是类风湿性关节炎和银屑病标准的疾病缓解药。在较高剂量时,这种药物能抑制细胞增殖并被用于各种癌症的治疗。
众所周知,心血管疾病,尤其是动脉粥样硬化的发病有很大的炎性成分参与。C反应蛋白作为一种全身性炎症的标志物,其在较重的心血管病患者中的水平和在其它一些炎性疾病(如类风湿性关节炎)患者中的水平一样,是升高且超过正常的。Ridker博士在新闻发布会上说:“这一新的研究是全球研究者关于论证炎症是导致心脏病和中风发生过程中一个核心因素长达15年多研究的最后阶段。减轻炎症是否可以使我们的患者受益还不明确,但一个阳性的试验结果有可能对我们如何思考和治疗心脏病产生戏剧性的影响。”
国家心、肺和血液学会的声明说,在这个安慰剂对照的心血管炎症减低试验研究中,甲氨蝶呤将以每周20毫克的剂量口服给药,这也是治疗类风湿关节炎和银屑病的标准剂量。治疗将持续3~4年,预期平均随访2.5年。患者的纳入标准包括:过去5年内有心肌梗死史,且目前患有2型糖尿病或代谢综合征(一个集合了血脂升高,高血压,高血糖,和超重的综合症)。该试验的主要终点将是主要事件(包括心肌梗死,中风,心血管性死亡)的发生率。次要终点包括全因死亡率、心力衰竭所致的住院、静脉血栓事件、心房颤动、经皮或外科冠状动脉血运重建、以及那些在基线时没有糖尿病者中发生的糖尿病事件。试验研究者预计,要募集到全部的7000名参与患者大约要花2.5年的时间。
有兴趣参与试验的医生和临床机构可以在www.thecirt.org网上获得更多的信息及申请表格。