口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年获准用于避孕，现又获准用于治疗与子宫器质性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女性。

FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项研究总共纳入了421例有功能性子宫出血诊断的女性，其特征为出血量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性疾病。这些患者随机接受7个周期的Natazia治疗或安慰剂处置，每周期包括28 d。在第一项研究中，Natazia治疗组获得症状完全缓解的意向性治疗受试者比例为29.2%，而安慰剂组为2.9%；在第二项研究中，Natazia治疗组与安慰剂组相对应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia治疗组患者在经期出血的减少程度方面相对于安慰剂组有统计学差异(两项研究：P<0.0001)。

Natazia临床试验中女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、乳房疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。

使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的患者不宜开具Natazia处方。