印度糖尿病学会主席、印度内分泌学会候任主席、临床内分泌专家 Joshi 博士在 2015 年美国临床内分泌医师协会科学年会报告了一项最新研究,该研究证实了降糖降脂新药 Saroglitazar 的有效性和安全性。
Saroglitazar 是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)α/γ 双重激动剂,目前仅在印度获批。Saroglitazar 不仅能降低血糖和血脂,还具有治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)和脂肪营养不良的潜在作用。
尽管 Saroglitazar 是一种 PPAR 激动剂,但其结构不同于噻唑烷二酮类(格列酮类)、贝特类甚至研发后未能成功上市的 glitazars 类药物。Saroglitazar 未显示出在很多以上类型药物中观察到的体重增加或水肿。
Joshi 博士报告的是一项为期 9 个月、多中心、上市后的研究,共计 787 例糖尿病血脂异常患者接受了 Saroglitazar(4 mg QD)治疗。19% 的患者采用 Saroglitazar 单药治疗,51% 的患者与一种其他糖尿病药物联用。
研究证实 Saroglitazar 具有多重疗效
1. 第 9 个月时,甘油三酯下降 44%,非高密度脂蛋白胆固醇下降 30%;
2. 总胆固醇和 LDL 胆固醇分别下降 23% 和 18.5%;
3. HDL-C 显著改善,从基线时的 41 mg/dL 升高至第 9 个月时的 44.5 mg/dL;
4. 平均 HbA1c 水平从基线时的 8.5% 降至第 9 个月时的 7.0%;
5. 空腹血糖和餐后血糖分别下降 28% 和 35%;
9 个月的研究期间未出现体重改变,未发生药物相关严重不良事件。在亚组分析中,HbA1c 水平在 7% 以上或以下,以及在研究入组时继续使用或停用糖尿病药物,上述结果相似。
Joshi 博士认为,该研究的结果比用于 Saroglitazar 上市审批的三项关键随机对照试验更有说服力,但同时指出,这几项研究的结果相似。药物的上市后监测中经常会发现更有力的证据,但即便是在那三项随机试验中,结果也是引人关注的。
美国华盛顿大学的 McGill 博士在 Medscape Medical News 中评论道:「这项观察性试验为期 9 个月,但根据研究者所言其结果比注册研究更有说服力。因此,虽然尚不清楚如何将这项 9 个月的观察性试验融入该药物的整体描述中,但其前景确实值得期待。」