度拉糖肽可显著减少 2 型糖尿病患者心血管事件的发生

2018-11-06 18:05 来源:丁香园 作者:
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REWIND 研究中,基线时仅有 31% 的心血管疾病患者

度拉糖肽显著减少主要心血管不良事件(MACE),即包括心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死(心脏病发作)或非致死性卒中的复合终点,达到了 REWIND 研究预先设立的主要疗效目标。 礼来公司每周给药一次的度拉糖肽,是第一个在大部分为无确认心血管疾病受试者的临床试验中被证实具有改善 MACE 事件获益的 2 型糖尿病治疗药物。

该研究纳入的大多数患者在基线时无心血管疾病,这是第一个如此设计心血管结局研究的 GLP-1 受体激动剂类药物。REWIND 研究评估了患有各种心血管风险的成人 2 型糖尿病患者的 MACE 事件风险。该研究在标准治疗的基础上,比较了每周给药一次的度拉糖肽 1.5 mg 与安慰剂的疗效。

「REWIND 是一项雄心勃勃的研究,评估了度拉糖肽能否保护 2 型糖尿病患者免于出现首次心血管事件,以及能否预防既往患有心血管疾病的患者出现进一步心血管事件。」Hertzel Gerstein 博士说道,他是加拿大皇家医生学会会员,医学教授,麦克马斯特大学人类健康研究所和汉密尔顿健康科学研究所副主任,并且是 REWIND 研究负责人,「度拉糖肽在广泛的 2 型糖尿病人群中能减少 MACE 发生,令人震撼,我们期待分析及报告所有研究数据。」

REWIND 研究与其他心血管结局研究相比的独特之处在于,已确诊心血管疾病的参与研究受试者数量有限,这可以让我们在广泛 2 型糖尿病人群中观察度拉糖肽的心血管效应。重要的是,REWIND 研究的中位随访时间超过 5 年,这是在 GLP-1 受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的。相比之下,其他心血管结局研究纳入的患者基线 A1C 较高且确诊心血管疾病的患者比例极高。在 REWIND 研究的 9,901 例患者中,平均 A1C 基线相对较低,为 7.3%,仅 31% 患者有确诊的心血管疾病。

「REWIND 研究中的这些广泛的 2 型糖尿病患者,包括有心血管疾病和无心血管疾病的患者,印证了此预先设定研究中这些发现的重要性,」 礼来美国及礼来糖尿病事业部总裁

康恩瑞(Enrique Conterno)说,「2 型糖尿病患者普遍面临着心血管疾病的高风险。这些数据进一步证实了度拉糖肽是 2 型糖尿病治疗的明确之选。」

REWIND 研究中度拉糖肽的安全性与其他 GLP-1 受体激动剂类药物相似。礼来公司计划明年将这些数据提交给监管机构,并在 2019 年的 ADA 科学会议上分享详细的研究结果。

度拉糖肽在中国已进入药审中心优先审评,目前还未获批上市。

关于 REWIND 研究

REWIND 研究(研究糖尿病每周给药一次的肠促胰素治疗的心血管事件)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估度拉糖肽 1.5 mg,一种每周给药一次的 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA),在标准治疗的基础上,与安慰剂相比较,改善成人 2 型糖尿病患者的心血管(CV)事件的疗效。主要心血管事件的观察终点是首次出现 MACE 事件(心血管死亡或非致死性心肌梗死或非致死性中风的复合事件)。次要终点包括主要复合心血管事件的每个组成部分,包括视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管事件,不稳定性心绞痛的住院治疗,需要住院或急诊治疗心力衰竭,以及全因死亡率。9,901 例患者来自 24 个国家,平均糖尿病病程为 10 年,平均 A1C 基线为 7.3%。31% 受试者在基线时确诊为心血管疾病。REWIND 研究的既往(或诊断的)心血管疾病被定义为既往心肌梗死、既往缺血性卒中、既往不稳定性心绞痛、既往血运重建(冠状动脉,颈动脉或外周血管)、既往缺血相关事件住院治疗(不稳定型心绞痛或心肌缺血、影像学诊断或需要经皮冠状动脉介入治疗),或既往有记录的心肌缺血病史。

REWIND 研究是一项全球性研究,女性受试者比例高,确诊无心血管疾病的患者比例高,受试者的平均基线 A1C 较低,表明该研究结果可以直接反映全球临床中常见的 2 型糖尿病患者的现状。

关于礼来糖尿病

对患者而言,糖尿病是终其一生的挑战。正因如此,礼来糖尿病致力于提供广泛的治疗方案与持续的支持服务,满足患者不同时期的治疗需求,给予其更好的关爱。我们知道,对糖尿病患者而言,即使采用最好的药物,血糖达标也绝非易事。自 1923 年,我们推出世界上第一支胰岛素以来,糖尿病患者的需求一直激励着我们不断创新,提供更有效的治疗方案。我们深知,疗效及安全性是帮助患者血糖达标的关键。我们也清楚,对于需要每天进行糖尿病管理的患者来说,简化的治疗和简约的设备同等重要。对每一位糖尿病患者而言,血糖的长期稳定或许不易,但加深对糖尿病的认识,积极接受治疗应不再是难题。礼来糖尿病,关爱同行。

关于礼来制药

礼来制药创建于 1876 年 5 月,公司总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市。作为全球医疗健康产业领导者,礼来创立百余年来,始终以「通过提供创新的药物使人们生活得更长久、更健康、更有活力」为使命,致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。礼来产品线涵盖了心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域,产品行销于全球 120 个国家。临床试验研究遍布全球 50 多个国家,在全球 13 个国家设有药品生产基地。在全球雇佣约 40,000 名员工,约有 8000 余人从事研发工作。平均每年 24% 的销售额投入研发,过去 5 年,研发总投入高达 255 亿美元。若需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com。

编辑: 宋叶华

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